电子烟，一个划时代的新兴事物，自2004年被发明创造以来，经过十余年的积累和沉淀，终于在2016年进入高速增涨期，并在2021年达到巅峰，成就了巨大的出口量和产业价值，然而，这一切成果却在2022年电子烟管理办法实施之后急转直下，跌至谷底。我们坐看电子烟的兴衰，最大的感受是，电子烟发展得太快，犹如脱缰的野马，快到只有产品和资本冲到最前面，没有政策和法律依据，没有基础科学理论，没有学术专家，甚至没有真正的市场研究。于是，乱世用重典，沉珂下猛药，国家烟草专卖局一连串的法规要求，一下子勒住了这匹快要飞起来的骏马，并狠狠摔在地上。 如今的电子烟行业风云变幻，形势诡谲，悲观者认为没法做了，乐观者却认为这是涅槃之始。是的，从每个人的角度看都有道理。然而，作为一名技术人员，我既不赞同悲观者的“放弃”说，也不赞同乐观者的“光明”说。 根据事物的发展规律，电子烟的发展其实才刚刚开始，不解决根本的痛点，他走不长，也做不大，更经不起大风大浪。 我们现在能做的且唯一能做的，就是识别这些问题，解决这些痛点，不但要解决眼前的危机，还要解除短期的风险，更要做好长期的规划。痛点解决了，布局做好了，便无所谓光明，无所谓放弃！好，今天我们就把这些痛点摆在桌面上，看一看，到底是什么？ 1. 行业缺乏科学理论依据：虽然电子烟行业已发展了十数年，但对于材料学，结构学（比如硬伤漏油），雾化物成分的深入研究，毒理学，雾化机理，甚至是尼古丁的成瘾性与戒断研究仍不充分。目前只有个别头部企业自建实验室在组织小范围的研究，而这些研究，受限于自身产品的类型和研发预算，不但过于初级，而且多数工作是重复的，研究课题的立意也没有站在行业的层面去考虑和设计，导致力量分散，费用花了不少，却鲜有真正的科研成果。现有的电子烟科研文献大约有几千个，但相比成熟行业的百万量级的文献，电子烟或者说雾化技术的科学研究还处于萌芽阶段。我们这个行业不缺工程师，但缺少科学家。 2. 缺少适用的质量管理体系：质量管理体系是保证产品质量和工厂顺利运行的基础。如今的电子烟行业，并没有像食品或药品那样具有针对性的质量管理体系，所以，实际操作上各家公司也没有统一的标准，有的严格要求，有的放飞自我，现状相当混乱，ISO9001，美国CFR820，食品或药品的GMP以及医疗器械的ISO13485，都有在使用，有的声称是十万级洁净车间，有的说是无尘车间，而实操又南辕北辙，千奇百怪，没有统一的标准，这就意味着没有统一的管理，而混乱的管理体系一定会造就产品质量和管理效率良莠不齐。国家烟草专卖局虽已给出电子烟国标，但尚未制定针对烟油厂和器具厂相应的质量管理体系要求。当然，这套体系其实并不容易建立，电子烟有其独特之处，考虑到其特定的使用场景和安全风险，虽可参考却不能照搬药品或食品的质量体系。因此，没有质量管理体系，各企业就没有统一的执行标准，那么不论国内生产，还是海外出口，永远都有潜在的风险。 3. 缺乏沟通，各自为战。电子烟的研发模式有点像药品的Me-Too开发，你有我也有，我仿你也仿。就这样，在互相借鉴或说模仿中不断前行，对于行业发展而讲，这不是坏事，模仿中前进乃至超越，是行业得以快速发展的基础。但是，这种强仿的机制，使得各企业之间相当戒备，严防死守，几乎没有交流。因此，在2019年开始的申报美国PMTA认证中，几乎所有申报PMTA的头部企业都花费了超过千万美元的费用。其实这里至少有一多半费用的试验或基础研究都是可以共担共享的。浪费的费用虽多，却不是影响最大的风险点，关键问题是，基于FDA电子烟法规的不完善性，可能存在的审评倾向性，对于已申请PMTA的中国企业而言，最大的风险仍来自于FDA对于申报资料中科学数据的刻意刁难，比如挑战我们申报产品的毒理学和临床研究，要知道，不论毒理学的深入研究还是大规模的临床试验，都是至少千万美元级别的投入，这样的要求，放在单独任何一家中国公司头上，都是无法承受的。