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健康雾化“杀回”市场?是否又可以做了?!

今天两则消息是否令人聚焦?第一张电子烟零售证已经在长沙诞生;其二还有一则消息引发关注。 即为,“医疗雾化器”被药监局正名合规,意味医疗雾化重生了?! 今天获悉,药监局这几天新发的一份重磅文件的第254条提及“医用加热雾化器”列入Ⅱ类医疗器械管理的产品,定义即为“医用加热雾化器:由液仓、导丝、主机、防尘盖组成。使用时将药液放入液仓,通过导丝发热将药液雾化后供患者吸入。用于对液态药物进行雾化,并通过患者吸入。” 图片
图片  △ “医用加热雾化器”列入Ⅱ类医疗器械管理的产品  文件提到“医用加热雾化器”概念,还列为界定的Ⅱ类医疗器械管理的产品,说明给予正名和认可。作为医疗器械产品注册和备案的依据和参考。 根据了解,5月17日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了一份《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》文件,里面给予了“医用加热雾化器”正名,并将其列入Ⅱ类医疗器械产品管理,成为505个Ⅱ类产品中的一员。 一些药企也表示,要充分抓住这个机会,将“医用加热雾化器”这类产品做好。 文件其实是多次提及“雾化器”概念。 特别是提到“医用加热雾化器”、“医用雾化器”、“一次性使用呼吸过滤型雾化器”、“医用压缩雾化器”等。其中雾化器由“由液仓、导丝、主机、防尘盖组成。” 提及几个关键词“吸入”、“主机”、“对液态药物进行雾化”、“液仓”、“导丝”这些,即为现在很多药企制造的医用雾化器产品形态。 其89条还特别提及药企之前谈到的“口鼻气雾给药器”,提及“口鼻气雾给药器:由喷嘴、增压仓、主机、给药按钮、上盖、吸入器连接口、腔体、塑胶底座和给药装置组成。采用高分子、硅胶、塑料和金属材料制成,也可包括气雾剂药物吸入给药的装置(含雾化功能)。” 图片  △ 口鼻气雾给药器列入合规产品  “口鼻气雾给药器”同样被列入Ⅱ类医疗器械管理的产品。 图片标签: 电子 产品 雾化器 医疗器械 给药