健康雾化“杀回”市场?是否又可以做了?!
△ “医用加热雾化器”列入Ⅱ类医疗器械管理的产品 文件提到“医用加热雾化器”概念,还列为界定的Ⅱ类医疗器械管理的产品,说明给予正名和认可。作为医疗器械产品注册和备案的依据和参考。 根据了解,5月17日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布了一份《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》文件,里面给予了“医用加热雾化器”正名,并将其列入Ⅱ类医疗器械产品管理,成为505个Ⅱ类产品中的一员。 一些药企也表示,要充分抓住这个机会,将“医用加热雾化器”这类产品做好。 文件其实是多次提及“雾化器”概念。 特别是提到“医用加热雾化器”、“医用雾化器”、“一次性使用呼吸过滤型雾化器”、“医用压缩雾化器”等。其中雾化器由“由液仓、导丝、主机、防尘盖组成。” 提及几个关键词“吸入”、“主机”、“对液态药物进行雾化”、“液仓”、“导丝”这些,即为现在很多药企制造的医用雾化器产品形态。 其89条还特别提及药企之前谈到的“口鼻气雾给药器”,提及“口鼻气雾给药器:由喷嘴、增压仓、主机、给药按钮、上盖、吸入器连接口、腔体、塑胶底座和给药装置组成。采用高分子、硅胶、塑料和金属材料制成,也可包括气雾剂药物吸入给药的装置(含雾化功能)。” △ 口鼻气雾给药器列入合规产品 “口鼻气雾给药器”同样被列入Ⅱ类医疗器械管理的产品。 标签: 电子 产品 雾化器 医疗器械 给药