2022年4月15日，国家烟草专卖局发布《电子烟管理办法》和《电子烟》国家标准等有关问题解答，其中在回答“《电子烟》国家标准技术内容的突出特点是什么”时表示，明确要求“雾化物应含有烟碱”，即不含烟碱的电子烟产品不得进入市场销售。 4月18日，格物发文《重磅！深圳清查械字号企业，违规生产0尼产品或被重罚》，知情人士向格物透露，深圳药监局联合深圳市市场监督管理局清查械字号企业，告知其若违法违规生产销售“雾化吸入管”和“口鼻器物给药器”，将会依法受到严惩，并要求相关企业签署保证书。 至此，此前被视为电子烟互补赛道的0尼古丁，基本失去生存空间，几个颇为活跃的0尼品牌开始低调。没有脱离替烟范畴的0尼翻身无望，但深耕大健康赛道的草本雾化前景如何，却始终没有答案。 “医用加热雾化器”被列入二类医疗器械 在5月17日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布“2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总”，其中第254条提到，将“医用加热雾化器”列入二类医疗器械管理的产品，定义如下： 由液仓、导丝、主机、防尘盖组成。使用时将药液放入液仓，通过导丝发热将药液雾化后供患者吸入。用于对液态药物进行雾化，并通过患者吸入。”而这一定义，与现在市面上主流的医用雾化器产品形态恰好贴合。         除此之外，从文件内容可知，“医用加热雾化器”、“一次性使用呼吸过滤型雾化器”、“医用压缩雾化器”等概念也被提及。雾化健康，至此正式得到官方盖章认证。 值得注意的是，根据过往的政策，雾化器被界定为一类医疗器械，如今则被定义为二类医疗器械。为了便于大家了解它们之间的区别，格物绘制了以下图表，从风险程度、分类规则、经营主体和条件等维度对一类、二类做出区分。 从图表可知，相比于一类医疗器械，二类医疗器械的风险程度更高，对经营主体的资质要求和条件要求更高，相关证件受理部门的层级也更高。一言以蔽之，二类医疗器械有着更高的准入门槛。