据王定标报道，美国食品和药物管理局采取了额外的行动，以确保任何可供销售的电子尼古丁输送系统 (ENDS) 产品证明产品的营销适合保护公众健康。

你需要知道的：

FDA批准了几种烟草味 ENDS 产品Logic Technology Development LLC (Logic) 旗下的 Logic VapEleaf、Logic Power 和 Logic Pro 品牌，包括设备。这些产品是在该机构对产品申请的审查得出结论后获得授权的，其中包括显著减少卷烟使用（或完全改变并经历戒烟）的成年吸烟者的可能利益超过对青少年的风险，条件是该公司遵循营销后的要求，以减少青少年接触和接触其营销的机会。

FDA表示，虽然今天的行动允许这些特定产品在美国销售，但这并不意味着这些产品是安全的，也不是FDA 批准的。所有烟草制品都是有害的，并且可能会上瘾。那些不使用烟草制品的人不应该开始。

该机构还向 Logic 发出了针对其他多种 ENDS 产品的营销拒绝令。目前市场上的任何这些产品都必须下架，否则 FDA 可能会采取执法行动。零售商应联系 Logic，对库存中的产品有任何疑问。Logic 其他产品（包括薄荷醇）的申请仍在接受 FDA 审查。

FDA 已对提交上市前授权的近 670 万个 ENDS 产品中的约 99% 采取了行动，包括对超过 100 万个 ENDS 产品发出营销拒绝令。

该机构即将就占市场很大一部分的流行 ENDS 产品的申请做出额外决定。这些产品的持续营销有可能产生重大的公共卫生影响——无论是正面的还是负面的——因为它们拥有巨大的市场份额并且被很多人使用。

「作为一名心脏病专家，我亲眼目睹了烟草使用对健康造成的破坏性影响，因此我非常希望 FDA 能够帮助减少这些产品造成的死亡和残疾。」FDA 局长 Robert M. Califf 医学博士说。知道成年吸烟者有使用电子烟产品的需求，以尝试从更有害的燃烧香烟转向，但数以百万计的年轻人正在使用这些产品并沉迷于尼古丁。该机构的职业科学家在评估电子烟产品的潜在营销时考虑了这些问题的平衡。他们取得了长足的进步，我知道他们将使用现有的最佳证据和最有力的方法来确保继续销售的产品适合保护公众健康。

在上市前烟草产品申请 (PMTA) 途径下，制造商或进口商必须向该机构证明，除其他外，新烟草产品的营销将适合保护公众健康。该法定标准要求 FDA 考虑对整个人群的风险和益处，包括烟草产品的使用者和非使用者。

FDA 还必须考虑产品对人们行为的可能影响——特别是现有用户停止使用此类产品的可能性以及不使用烟草产品的人开始使用此类产品的可能性。这对年轻人来说尤其重要。在产品通过 PMTA 途径获得授权之前，该机构审查烟草产品的成分、成分、添加剂、成分和健康风险，以及产品的制造方式。

「确保新的烟草产品经过 FDA 的上市前评估是我们减少烟草相关疾病和死亡工作的关键部分，」FDA 烟草产品中心主任、JD 法学博士 Mitch Zeller 说。「对于授权产品，制造商证明了对成年吸烟者的可能好处超过了青少年可能开始吸烟的风险。我们正在对调味 ENDS 的审查取得进展，如果申请人没有提供足够的证据表明对成年吸烟者的潜在好处超过了对青少年的相当大的风险，我们将继续拒绝销售产品。我们致力于继续采取适当的行动来保护我们国家的青少年免受包括电子烟在内的所有烟草产品的危害。」

授权说明