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Juul已向美国FDA提交PMTA

JUUL Labs已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了上市前烟草产品申请(PMTA),用于该公司的Juul系统,一种电子尼古丁传送系统(ENDS)产品。该公司提交的材料包括烟叶浓度为5.0%和3.0%的弗吉尼亚烟草和薄荷醇中的Juul装置和Juul豆荚的综合科学证据,以及有关解决其产品未成年人使用的数据驱动措施的信息。

通过提交PMTA,Juul实验室为FDA评估了这些产品是否“适合于保护公众健康”,从而为整个人口带来了风险和利益,提供了科学依据。该应用程序包括来自110多项研究的详细科学数据,总计超过135,000页,评估该产品对烟草制品的当前使用者和非使用者(包括未成年人)的影响。

作为PMTA流程的一部分,Juul实验室已建立了一项全面的研究计划,重点研究Juul系统对公共健康的影响。这包括针对该产品降低危害潜力的研究,包括其将成年吸烟者从可燃香烟中转化的能力。这项研究还补充了与Juul系统相关的受控设计和可重复制造过程的信息,以及数据驱动的措施,以限制对总体人群的意外后果,包括非用户的使用。

“为了获得在社会上经营的许可证,我们需要成为一家以科学和证据为基础的公司,与利益相关者进行公开透明的对话,并采取有条理和负责任的行动,以提高减少成年吸烟者危害的潜力同时打击未成年人使用。我们提交的PMTA是该方法的关键部分,” Juul Labs首席执行官KC Crosthwaite说。

Juul Labs首席监管官Joe Murillo说:“ Juul Labs投入了所有必要的资源,以基于严格的科学研究和数据驱动的措施来提供最佳的PMTA,以解决未成年人的使用问题。” 

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