具体由Chris Howard 和 Rich Hill分享。Chris Howard 是 E-Alternative Solutions 的副总裁、总法律顾问兼首席合规官，E-Alternative Solutions 是一家以消费者为中心的独立家族创新品牌，Rich Hill 担任 E-Alternative Solutions 的监管合规总监。 以下为全文： 我们中的许多人向美国食品和药物管理局提交新烟草产品的上市前申请（PMTA）已近一年，所以现在似乎是反思我们从这一经历中获得什么的最佳时机。我们将会对关于在进行PMTA中，最值得注意的10个问题做出经验分享，以供大家学习参考。 1. 每个人（也没有人）都是专家 从第一天起，我们就与数十位顾问、研究人员、类似公司、监管机构、外部法律顾问和其他利益相关者合作。哪些小组提供了最多的洞察力？ 答案当然不是那些声称对PMTA的某一特定方面有明确了解的人。相反，当我们与那些承认这个过程中固有的不确定性的人合作时，我们感到最自信。与这些人坦诚交谈的能力使我们能够合作，以最好的方式实现我们满足FDA期望的目标。我们从那些“保证”我们安全或承诺FDA需要/希望的人那里学到的东西最少。 2.FDA不是敌人 信不信由你，该机构并不是要对付你。烟草制品中心（CTP）并非恶意地试图确保所有新烟草制品的申请都被拒绝。尽管你在推特上从沮丧的吸烟者那里读到了什么，但CTP的团队正在做他们被要求做的事情——评估新烟草产品是否适合保护公众健康。 是的，要达到这个标准是很“昂贵”的，而且需要大量的工作，但与采取对抗的姿态相比，与FDA合作是实现这个目标的更好方法。如果可燃香烟可以获得市场订单，那么现代口腔产品和电子香烟显然也有一条道路可以做到。 3.钱能通神 不幸的是，在涉及PMTA时，没有太多的捷径可以接受，因此，整个过程是昂贵的。虽然你可以通过寻求折扣、与他人合作等方式减少开支，但事实是你需要对这项工作进行大量投资。 在整个过程中，我们在不牺牲质量的情况下寻求最好的交易，并在可能的情况下寻找降低成本的方法，但我们仍然为我们的产品应用花费了大量的资金。最大的潜在 PMTA 成本节约实际上始于您打算通过该过程的产品。对 1,000 个库存单位 (SKU) 进行完整、科学合理的 PMTA 是不现实的。一开始就对你的产品做出艰难的选择，并减少你的清单——这将最大程度地节省成本。 4. 并非所有的实验室都是平等的 这似乎很明显，但仅仅因为实验室获得认证，拥有一个漂亮的网站并谈论一个好游戏并不意味着他们具有完成您的项目的科学严谨性或身体能力。许多实验室都加入了“PMTA 测试游戏”，但可靠的实验室会按时交付并提供了科学合理的方法和结果。您如何选择可靠的合作伙伴？