定海神针定“蓝海”

正当全国人民开启五一模式时，美国FDA批准了IQOS进入美国市场销售，犹如一份大礼，尤其是对业内人士和正在观望的企业来说，是颗定心丸，也是不可多得机会。

FDA与PMI在同一天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）授权菲莫国际（PMI）在美国市场销售用于新型烟草产品IQOS的“加热烟草系统”，至于产品方面包括加热不燃烧烟具IQOS设备，与Marlboro(万宝路)、Marlboro Smooth Menthol (万宝路顺滑薄荷)和Marlboro Fresh Menthol (万宝路清新薄荷)加热烟弹(IQOS用烟支)。

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

菲莫国际（PMI）原先是美国奥驰亚集团的一个烟草业务板块，3008年，奥驰亚集团为了进一步的发展，需要淡化集团与烟草的联系，遂将菲莫国际剥离出去，而大名鼎鼎的“万宝路”香烟品牌即由菲莫国际持有，同时IQOS烟弹主要由万宝路供应。

申请之路一波三折

3年前，PMI像向FDA递交了两项申请：

一、上市前烟草产品应用（PMTA）申请；

二、改良烟草风险产品（MRTP）申请。

PMTA是在美国商业化新烟草产品的先决条件。PMTA的结果将决定IQOS的营销许可。

PMTA审查是制造商必须向主审机构证明，新烟草产品的销售将适用于保护公众健康，对烟草制品的成分、添加剂、健康风险、产品制造、包装和标签等均有严格标准要求。

这意味着IQOS一旦经过授权，则被认为适用于保护公众健康，产品产生的某些反应物质含量低于香烟烟雾。

此外IQOS烟草加热系统可提供接近传统香烟的尼古丁水平，这为传统香烟用户从点燃香烟完全过渡到IQOS提供了可能。另外，虽然目前数据有限，但很少有数据表明非烟草用户因IQOS开始使用烟草制品。

虽然新烟草制品的授权并不意味着它们是百分百安全的，但审查过程确保产品适用于保护公众健康，以及产品可能使成年吸烟者完全远离传统香烟。

同时，FDA也在制定新型烟草制品上市后的相关要求，也会监测新型烟草制品是否会引起青少年的吸食，并防止青少年接触新型烟草制品。

在监管方面，FDA认为加热不燃烧烟弹虽然是“不燃烧”或“加热”的烟草产品，但任符合香烟的定义。