9月10日消息，美国FDA烟草产品中心（CTP）主任Mitch Zeller就FDA关于电子烟PMTA最终截止日的决定发布了相关说明，以下为声明全文。

继5月和2月提供的更新以及我们于2020年8月发布的初步观点之后，本文将描述我们对2020年9月9日之前提交的视为新烟草产品申请的审查的当前状态。之前，我们还创建了包含与提交这些产品的烟草产品申请相关的一般信息和资源的网页。

FDA对烟草产品的上市前审查是确保市场上的产品符合国会为保护公众健康而制定的一套法律标准的重要工具，不符合法律标准的产品不得上市。尽管不同的烟草制品具有不同程度的风险，但所有烟草制品本质上都是危险的。无论他们是否获得上市许可——没有安全的烟草产品。目前不使用烟草制品的人，尤其是年轻人，不应该开始使用烟草制品。

背景

《家庭吸烟预防和烟草控制法》赋予 FDA 直接权力来监管卷烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草以及该机构根据法规认为受法律约束的任何其他烟草产品。当 FDA 历史性的推定规则于 2016 年生效，自 2009 年该法律通过以来，针对最初受监管烟草产品制造商制定的许多监管和法定要求，已适用于被认定的产品，包括电子烟和所有其他电子尼古丁输送系统 (ENDS)、雪茄、烟斗烟草、尼古丁凝胶、水烟烟草和任何符合烟草制品法定定义的未来产品。适用的法定条款包括要求被视为符合新烟草产品定义的产品必须获得 FDA 的上市前授权才能合法上市。

在推定规则和随后的指导文件中，FDA 表示，它打算在一段时间内推迟对截至 2016 年 8 月 8 日上市的推定新烟草产品执行上市前审查要求（推定规则的生效日期）。该政策未扩展到在规则生效日期后进入市场的被视为新烟草产品。根据联邦法院命令，自认定规则生效之日起已在市场上销售的被视为新烟草产品的制造商必须在 2020 年 9 月 9 日之前提交上市前审查申请。

根据法院命令，FDA 加快了其计划和准备工作在上市前申请截止日期前收到大量申请。

截至2020 年 9 月 9 日截止日期，FDA 收到了代表超过 650 万种产品的数千份申请。根据法院命令，在截止日期前提交申请的产品通常可以从申请之日起在市场上保留长达一年的时间。申请——或最迟在 2021 年 9 月 9 日之前——等待 FDA 审查，尽管 FDA 保留执法自由裁量权。

去年，该机构一直致力于审查数百万种产品的上市前申请。绝大多数应用是针对电子烟产品的。对于电子烟产品的PMTA，FDA 的工作是评估申请人提供的科学证据，并确定允许销售新烟草产品是否适合保护公众健康。该机构通过遵循国会在法律中提供的指示来评估对整个人群（包括烟草产品的使用者和非使用者）的风险和利益，并考虑到现有烟草使用者增加或减少的可能性来做出这一决定。在做出这一决定时，此类产品对青年开始和使用的影响是一个重要的考虑因素。

去年，FDA 在审查上市前申请方面取得了重大进展。这篇观点文章提供了我们工作的最新信息以及有关 2021 年 9 月 9 日之后的预期的信息。

审核进度