FDA于2021年1月27日发布PremarketTobacco Product Applications and Recordkeeping Requirements意见反馈版，相较于2020年9月25日发布的征询意见版，该版文件不仅对新型烟草产品PMTA认证提出了一些新的要求，同时也对各种反馈意见进行了回复或解释。

评论一

很多评论要求FDA明确定义“commercially marketed（商业化上市的）”这个词的概念。其中，有评论认为FDA现有定义无法指导我们去评估一个产品是否属于“已在美国市场存在的烟草产品”。另有评论指出现有概念中包含一句话“在全美或是美国部分地区”，这句话看上去违背了“美国市场商业化”的法定概念，好像要求申请公司必须证明其产品在全美以及多个区域、甚至是跨州都有销售。评论还指出现有“新烟草产品”的法定定义没有陈述或表明在某一特定州销售不属于“在美国商业化上市的”。这些评论指出FDA应该将该词定义为“在美国通过广告方式销售给任何个人或个体，或是通过其它交流沟通手段传播该烟草产品可供购买的信息”。另外一些评论表达了类似的顾虑，声明现有定义似乎严格要求产品必须是直接卖给消费者的，而且产品必须在全美都有销售。

FDA回复

针对以上这些评论，我们不认为“商业化上市”是一个粗浅的定义。相反，我们增加了一个针对“商业化上市”的表述，现在的定义是：“在美国直接售卖或兜售烟草产品给消费者或提供给任何第三方个体最终售卖给消费者”。该定义澄清了那些不属于“商业化上市的”烟草产品，比如仅仅是为了出口而售卖的烟草产品。还有比如，仅供调查研究的或是免费样品的，都不属于“商业化上市的”烟草产品。“商业化上市的”烟草产品归档文件请参考法案§ 1100.204(a)，需包括：带日期的提货单、带日期的运单、带日期的发票、带日期的订单、带日期的广告、带日期的产品目录、带日期的推广材料、带日期的商业贸易出版物、带日期的生产制造资料、库存单、或是其它任何文件能证明该产品是在2007年2月15日之前就在美国“商业化上市的”。