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FDA发布新一轮PMTA拒绝令,研报分析龙头品牌未来竞争力及份额将

据外电报道,美国食品和药物管理局现在已经向168家公司发出了营销拒绝令(MDO),估计有99.2万种产品。根据一份新闻稿,监管机构今天发布了一份修订后的MDO清单,其中包括125个公司名称,但没有任何被拒绝的具体产品。 剩下的43个预计是针对目前没有任何电子尼古丁递送产品上市的公司。FDA表示:“有几个MDO是发给那些未被证实目前正在销售其产品的公司。为了保护机密的商业信息(CCI),我们不能公布有关这些行动的额外信息”。 几日前,FDA宣布它已经向130多家公司发出了MDO,要求他们从市场上撤出约94.6万种产品。没有提供关于几个引人注目的申请的最新信息,如JUUL实验室、BAT和日本烟草国际公司提交的申请。该机构也没有对任何提交的开放系统硬件产品或烟草味电子液体作出回应。 FDA在其公告中写道:“我们继续迅速处理在法院规定的2020年9月9日最后期限前提交的其余申请,其中许多申请已进入审查的最后阶段。对于烟草产品上市前的申请,我们的责任是评估申请人是否符合适用的法定标准,以推销其新产品。正如我们以前所说,申请人有责任提供证据,证明允许其产品的营销符合适用的法定标准。” 据天风证券分析,截止目前,FDA未批准任何一款电子烟产品的PMTA申请,除此次被发布禁令的申请外,市场主要大品牌,例如Vuse、JUUL的申请仍在审核中,在美国市场仍然可以正常销售。“因此认为在短期来看,相关小品牌及供应链厂商的产品销售及订单受到负面影响,部分品牌可能选择采取合成尼古丁来规避FDA监管范围;但中长期来看,我们认为美国电子烟市场的类烟草化管理大势所趋,监管趋严背景下大品牌、大公司的资源、技术储备可以应对不断提升的准入门槛和监管成本,龙头品牌的竞争力和市场占有率有望继续提升。 总的来看,FDA仍然认可电子烟在鼓励烟民减少传统卷烟消费、降低吸烟率等公共健康方面所起到的正向促进作用,但由于此前青少年的使用比例过高需要做出相应管制措施。因此天风证券认为在控烟、减害、技术迭代背景下,传统烟草消费方式的升级机会仍然存在,建议关注相关龙头品牌及供应链厂商。