10月13日消息,据外电报道,英美烟草实现 A Better Tomorrow? 旅程中的关键监管里程碑,FDA今天的命令确认 Vuse Solo 产品适用于保护公众健康,这使得雷诺兹美国公司和更广泛的 BAT 集团迎来重要时刻。
英美烟草集团发言人说:
「我们很高兴,今天,Vuse Solo 获得了美国食品和药物管理局 (“FDA”) 的首个蒸汽产品营销授权,授权销售我们美国子公司雷诺的原味 Vuse Solo 产品。FDA 的订单确认Vuse Solo 产品适用于保护公众健康,强调多年的科学研究和研究致力于确保 21 岁以上的成年尼古丁消费者 (ANC) 能够获得传统烟草产品的创新和潜在危害较小的替代品。」
「除了我们的 PMTA 授权外,FDA 还发布了目前未上市的五种口味的营销拒绝令。薄荷醇仍在审查中。关于 FDA 对目前未上市的应用的有限关注,我们正在仔细研究机构分析和决定。」
「虽然 Alto 等待 FDA 的进一步审查,除非并且直到 FDA 另有指示,雷诺可以合法销售其已提交 PMTA 的产品,这取决于 FDA 的持续执法自由裁量权。FDA 已表示它正在集中资源审查具有最大市场份额的产品,尽管它限制了任何制造商一次审查的申请数量。Vuse Alto PMTA 是在 Vuse Solo 之后近一年提交的,在 Vuse Vibe 和 Ciro 之后五个月提交,这些申请共享基础科学。我们仍然对我们的应用程序质量充满信心。」
「今天的命令代表了雷诺的一个重要时刻。FDA 被要求根据严格的、科学驱动的标准评估蒸汽产品 PMTA,以确定这些转型产品的销售是否适合保护公众健康。」
「英美烟草致力于通过多类别方法减少其业务对健康的影响,今天雷诺售前烟草产品申请的营销订单是一项重大的监管成就。」
同时,英美烟草声明,基于证据的权重并假设完全戒烟。这些产品并非无风险且容易上瘾。
英美烟草在美国销售的产品,包括 Vuse、Velo、Grizzly、Kodiak 和 Camel Snus,均受食品和药物管理局 (FDA) 的监管,未经 FDA 批准,不会对这些产品进行风险降低声明。