近日FDA批准了第一个PMTA,英美烟草旗下雷诺烟草的Vuse Solo封闭式电子烟。消息一出,尤如天外陨石,将电子烟行业激起千重巨浪,尘嚣四起。一直有人向我咨询关于这条消息的看法,为了方便向大家解释,统一在这里说一下我的看法。如有不准确的,欢迎批评指正。
一、PMTA政策不会动摇
一个月前的9月9日,FDA因为没有按约定批准任何产品,便有人提出了“零”通过的说法,甚至开始置疑PMTA是否会执行下去,RJR的通过,便是对这种说法的有力回击;还是那句话,FDA在审,只是进度慢了些。PMTA将永远成为电子烟进入美国市场的一个不可更改的条件。
二、多口味限制与尼古丁浓度
RJR通过的这款产品,两个烟弹都是烟草口味的,而且都是高尼古丁浓度48mg的,同时,FDA还对RJR的另外十款多口味产品发出了MDO,另外又强调薄荷醇口味正在审理。
从现象本身看,FDA接受了高浓度50mg的尼古丁产品,同时对于封闭式产品,全面封杀了多口味,至于薄荷醇,还在考量当中。基于此,目前网络上,各家均由此得到了很多结论性的说法。
但我还是建议不要把结论下得过早。我反复强调,FDA是个很严谨的机构,他批准了48mg的RJR产品,不等于会批准你家的50mg产品,他拒绝了RJR的多口味,也不意味着他会全面封杀多口味。
我们曾一厢情愿的认为FDA的审查方式是仔细审查文件,然后把明显不符合要求的先踢出去,因此,今年8月开始,几百家油商的几百万个多口味产品收到了FDA的MDO,然而,9月份TPB一纸诉状迫令FDA收回其MDO,并承认没有仔细审查他们的文件,这令我们大为惊讶,难道FDA的审核原则是先剔除所有多口味的产品吗?
如果是这样,就会产生另一个问题,如果采用这种粗暴的原则,还用得着这么长时间才发MDO吗?今年年初时就可以发出来几百万个MDO啊。FDA到底是怎么想的,他想怎么干?
这里肯定有人会问我,你不是说FDA是个很严谨的机构吗?这事办得哪里严谨了。是的,我认为TPB事件反而说明FDA的严谨。
FDA不是一个人,而是一个巨大的组织,里面不乏各个利益集团的代表,但也有相当数量的“死脑筋”的科学家,他们的每一个通知和政令都会经过内部的无数轮讨论。而且,当“错误”发生时,也能及时的更正。