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FDA通过口服烟草产品Verve品牌PMTA申请:均为薄荷口味

10月20日消息,据外电报道,美国食品和药物管理局今天宣布,它已经授权美国无烟烟草有限责任公司以 Verve品牌生产的四种新型口腔烟草产品的营销。

根据 FDA 对公司上市前烟草产品申请 (PMTA) 中可用科学证据的全面审查,该机构确定这些产品的营销将符合法定标准,适合保护公众健康。这包括对数据的审查,这些数据显示青年、非吸烟者和前吸烟者不太可能开始或重新开始使用这些产品的烟草使用。

这四种产品是:Verve Discs Blue Mint、Verve Discs Green Mint、Verve Chews Blue Mint 和 Verve Chews Green Mint。

「确保新烟草产品经过 FDA 的强有力的上市前评估是我们保护公众——尤其是儿童的使命的关键部分。虽然这些是薄荷味产品,但提交给 FDA 的数据显示了青少年摄入这些特定产品的风险低,严格的营销限制将有助于防止青少年接触。」FDA 烟草产品中心主任 JD Mitch Zeller说。「重要的是,有证据表明,这些产品可以帮助使用最有害燃烧产品的成瘾吸烟者完全转向使用有害化学物质可能更少的产品。」

Verve产品是含有从烟草中提取的尼古丁的口服烟草产品,但不包含切丝、磨碎、粉状或烟叶。一旦用户用完产品,所有四种产品都被咀嚼然后丢弃,而不是吞下。圆盘和咀嚼物的不同部分在于它们的质地。两者都很灵活,但圆盘很硬,咀嚼很软。这些产品供成年烟草使用者使用。

在通过 PMTA 途径批准新烟草产品之前,FDA 必须依法考虑当前烟草使用者停止使用烟草产品的可能性以及当前非使用者开始使用烟草产品的可能性。

研究表明,年轻人、不吸烟者或前吸烟者开始或重新开始使用Verve产品的可能性很低。与香烟和其他无烟烟草产品相比,Verve产品的当前用户和完全改用 Verve 产品的用户通常接触到的有害和潜在有害成分更少。

该机构已发布决策摘要,进一步描述了为这四种产品发布营销订单的依据。

今天发布的营销授权允许这四种烟草产品在美国合法销售或分销,但这并不意味着这些产品是安全的或获得FDA 批准,因为没有安全的烟草产品。

此外,FDA 正在严格限制Verve产品的营销方式,包括通过网站和社交媒体平台,以帮助确保营销仅针对成年人。FDA 将通过上市后记录和上市订单要求的报告评估有关产品的新可用数据。公司需要定期向 FDA 报告有关市场上产品的信息,包括但不限于正在进行和已完成的消费者研究、广告、营销计划、销售数据、当前和新用户的信息、制造变化和不利的经历。

如果 FDA 确定产品的继续营销不再适合保护公众健康,例如,由于年轻人大量使用该产品,它将撤回营销命令。

该机构继续对数以千计的烟草产品申请进行上市前审查,并继续致力于与公众沟通进展情况,包括对超过 100 万种缺乏足够证据证明它们具有益处的调味电子烟产品发布营销拒绝订单给成年吸烟者,足以克服此类产品对年轻人的充分记录和相当大的吸引力所带来的公共健康问题。