2021年10月29日，英国药品和保健品管理局(MHRA)在其政府官网上更新了其早前发布的《电子烟和其他吸入式含尼古丁产品(NCP)作为药品的许可指南》，这意味着英国可能率先成为全球第一个对医用电子烟实施医疗产品许可的国家。

该文件中指出，意图制造医用电子烟的厂商可联系MHRA提交医用电子烟产品许可申请，以通过与其他药品相同的监管批准程序。

我们将分三期为您详细解读该指南中的相关要求，本期介绍医疗器械法规影响、特殊产品、销售管控、产品标签、包装及广告的要求等内容。

01医疗器械法规的影响

自2021年1月1日起，医疗器械在英国市场的销售方式发生了许多变化，包括针对UKCA标志的新合格评定路线。在2023年6月30日之前，英国市场仍接受CE标志的医疗器械，而北爱尔兰市场将无限期接受CE标志的医疗器械。在英国市场销售的任何医疗器械都需要向MHRA注册，非英国制造商需要任命一名英国负责人。
a）医疗器械和药品共同包装或单独提供

如果电子烟具和含有尼古丁的药品是分别独立的产品，并且该烟具可能被重复使用或重新填充，则该烟具应被标记CE/UKCA为医疗器械。由于电子烟包含电池和加热元件等部件，因此与电气部件相关的标准也具有相关性。

b）两三支电子烟或可再充装的一支电子烟
MHRA认为，含有电池和任何相关充电附件的电子烟部分应为IIa级主动治疗医疗器械，除非管理方式存在潜在危险，在这种情况下，它们应为IIb级。这意味着需要向正式指定的通知机构/英国批准机构提交单独的申请，以评估电子烟的设备元件，然后标记CE/UKCA (如适用)。虽然通常含有加热元件，但含有尼古丁溶液的药筒被认为是药品的一部分。
加热元件部分仍需符合适用于英国的医疗器械指令(93/42/EEC)附件1中的相关基本要求，或自2021年5月26日起适用于北爱尔兰或全英国的医疗器械法规(EU 2017/745)附件1中的相关基本要求，并且需要证据证明这一点。假设在检查电池的同时，还将由通知机构/英国批准机构检查电池盒的安全性和性能，因为两者之间存在内在联系。该公司需要考虑“设备”和烟弹内加热元件的相互作用。

c）医药产品和医疗器械的整体组合-一次性电子烟

如果设备和药品构成一个单独的集成产品，专门设计用于给定组合，且不可重复填充，则整个产品将作为药品进行监管，并需要获得营销授权。但“设备”要素应满足通过2002年《英国医疗设备条例》转换的医疗设备指令93/42/EEC附录I的相关基本要求?(SI 2002第618号)经修订(以2021年1月1日存在的形式)。

自2021年5月26日起，《欧盟医疗器械条例》(EU 2017/745)完全适用于北爱尔兰和欧盟。“设备”元件必须满足本法规附件I中规定的北爱尔兰市场的一般安全和性能要求，并适用于英国范围内的营销授权申请。在这种情况下，无需单独遵守医疗器械指令的基本要求。这些法规还要求设备组件经过欧盟通知机构的评估，以证明符合法规的一般安全和性能要求，并且欧盟指定通知机构的评估需要与MAA一起提交。实际上，通知机构/批准机构将评估设备组件，正如它也需要CE标志/CE UK(NI)标志。

02不含尼古丁的电子烟

如果电子烟不含尼古丁或任何其他活性物质，则根据经修订的《2012年人类药物条例》的定义，电子烟不被视为医药产品，不需要营销授权。如果可以提供数据证明不含尼古丁的产品可用于治疗特定的尼古丁成瘾，则根据《医疗器械条例》，该产品可被视为医疗器械，因此必须被授权为医疗器械。医药声明只限于治疗尼古丁成瘾

03仅电子烟液或尼古丁液体

a）如果提出医药声明，则可以仅申请尼古丁液体的销售许可。但是，有必要证明该液体在指定的电子烟或其他蒸发装置中是安全有效的。此外，此类电子烟或蒸发设备需要注册为医疗设备，并带有CE/UKCA标志(如适用)。