美国第 5 巡回上诉法院已裁定得克萨斯品牌 Triton Distribution 胜诉，允许其在产品被美国食品和药物管理局 (FDA) 驳回后继续投放市场。

最初的 PMTA 指南指出，不需要长期研究来支持申请。然而，FDA 现在以需要进行此类研究为由拒绝了数千个 PMTA。这家总部位于德克萨斯州的公司的产品属于 55,000 个 vape 应用程序或 PMTA，因文件不足而被 FDA 拒绝。上诉法院正确地指出，FDA 从早先的指南中撤回了“意外切换”，因为它没有提到申请人应该提供长期研究来支持他们的申请。法院还指出，当 FDA 拒绝 Triton 的申请时，它没有考虑该品牌的营销计划，其中详细说明了如何降低其产品对年轻人的吸引力。

与法院的论点一致，最初的 PMTA 指南表示公司不需要长期研究来支持他们的申请。然而，FDA 现在以需要进行此类研究为由拒绝了数千份申请。

这当然不是该品牌独有的孤立案例。第一批 PMTA 拒绝是在 2021 年 8 月上旬，当时 FDA 宣布它甚至不会审查来自同一家公司 JD Nova 的 450 万份申请，理由是它们没有包括足够的环境评估。

同月末，该机构针对与调味电子烟产品相关的申请（一家公司 55,000 件，另一家公司 800 件）发布了营销拒绝令 (MDO)，称这些申请未能提供“特定于产品的科学证据来证明足够对成年吸烟者有益，可以克服对青少年构成的风险。”

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