10月26日消息，据外电报道，美国FDA已撤销发给美国电子烟公司Fumizer的营销拒绝令MDO，并将其调味产品重新纳入科学审查。

相关信息显示，FDA引用了未经充分评估的相关信息。MDO 于 10 月 22 日被撤销。

FDA表示将重新审查Fumizer的调味电子烟产品，撤销了它在 9 月份发布的MDO。此次撤销标志着迄今为止该机构的第二次此类撤销。

9月初，FDA对 Fumizer的调味电子烟产品发布了营销拒绝令 (MDO) 。与美国的所有其他公司一样，该公司必须在 2020 年 9 月之前提交上市前烟草产品申请 (PMTA)，以便其电子烟和电子烟油继续留在市场上。反过来，FDA 必须在 2021 年 9 月之前审查 PMTA，公司必须为他们想要继续销售的每一种产品提交这些 PMTA。

FDA的撤销并不能保证 Fumizer 的蒸汽产品最终会获得授权。但是，在数十家蒸汽公司对 FDA 的一系列诉讼中，此举可能表明了一种模式：即该机构急于赶上法院规定的最后期限，并未考虑表明这些产品符合要求的证据。

适合保护公众健康的标准，此阈值已被理解为帮助成年吸烟者改用危险性较低的替代品，同时不会将尼古丁引入新一代用户。

许多制造商一再抱怨 FDA 改变其目标，并且仅在PMTA 提交后才对某些研究提供指导。

FDA发给 Fumizer 首席执行官 Eduard Kirakosyan 的一封信显示，其中 FDA 表示在进一步审查行政记录后，FDA 发现了以前没有充分评估的相关信息。

「具体来说，」这封信继续说，「Fumizer的申请确实包含比较烟草味 ENDS 与调味 ENDS 的随机对照试验，以及评估当前吸烟者、当前 ENDS 用户的使用模式、使用可能性和看法的几项横断面调查，前烟草使用者和从未使用者，这需要进一步审查。」

因此，鉴于异常情况，该机构表示不打算采取执法行动，允许 Fumizer 在审查重新开始时恢复销售其调味电子烟产品。

「2021 年 10 月 22 日，FDA 向 Fumizer 发出了撤销拒绝函，后者向 FDA 提交了新烟草产品的申请以获得上市前授权，」FDA 发言人表示。「通过此次撤销，该公司的烟草产品被重新纳入审查程序。」

时间会证明 FDA 是否会以同样的逻辑撤销其他公司的产品。尽管如此，通过 让 Fumizer 重新接受审查——仅在出于类似原因对 Turning Point Brands (TPB) 进行同样的审查几周后——困扰该机构的批评似乎越来越有道理。

许多生产商怀疑 FDA 使用了一种仓促的清单式方法，而不是它承诺的全面、实质性的审查。到目前为止，该策略的结果已迫使该机构承认它忽略了相关数据。

「我非正式地联系了 FDA 和司法部，」Fumizer的律师 George Jawlakian 说，尽管最初是有意的，但该公司并未正式向联邦上诉法院提出禁令。「这是第一家被撤销的私营公司。」

首先被撤销的TPB是公开交易的上市公司。

现在，随着 TPB 和总部位于加利福尼亚的 Fumizer 再次接受审查，消费者权益保护者、制造商和行业观察员重新处于高度警惕状态，试图确定更多撤销的可能性以及现有的两者是否已经表明当前的监管程序是灾难。

「FDA对 Fumizer 的MDO撤销是该机构系统性失败的证据。」

一位要求匿名以免影响 PMTA 程序的业内人士说：这表明 TPB的审查请求和中止动议并没有因为 TPB 提交的管辖权而被简单地对待。

「对 Fumizer 的撤销证明了FDA未能充分评估广泛的中小型申请者的科学和数据，同时将他们所有的时间和注意力都放在大公司身上，就像