3 月中旬，美国国会采取行动填补美国电子尼古丁输送系统 (ENDS) 中使用合成尼古丁的漏洞，使其与烟草衍生尼古丁产品保持一致。在本文中，独立生命科学合同研究组织Broughton的首席科学和监管官Nveed Chaudhary解释了这种监管变化对美国市场的下一代尼古丁输送行业意味着什么。

美国发生了什么，这些变化何时生效？

美国国会扩大了食品和药物管理局对烟草产品的授权，将合成尼古丁包括在电子烟、加热产品和口服尼古丁袋等产品中。这将使这些产品与烟草衍生的尼古丁下一代尼古丁输送产品保持一致。新法规作为美国立法者长期支出法案的一部分获得通过，该法案由总统乔·拜登于 3 月 15 日签署成为法律。它立即生效，合成尼古丁电子烟和口服尼古丁袋的制造商有 60 天的时间从 3 月 15 日起提交 PMTA 档案，以将其产品保留在美国市场上。

行业是否期待这种监管变化？

一段时间以来，电子烟行业一直在关注美国监管机构对此问题的兴趣，并预计会在某个时候发生变化。它通过的速度让业界感到意外。它包含在一项长期支出法案中，其中包含诸如为乌克兰提供资金、Covid 支持和常规政府运营费用等热点问题，使其无需辩论或修改即可通过。话虽如此，美国立法者可能会争辩说，自 PMTA 法规发布以来，电子烟制造商已经有将近两年的时间开始收集有关其产品的数据。

什么是合成尼古丁？

合成尼古丁，也称为无烟草尼古丁，是一种通过化学过程而不是从烟草中提取的尼古丁的合成形式。最近制造工艺的改进使生产商能够模拟烟草衍生尼古丁的对映体比例。合成尼古丁并不新鲜，它于 1904 年首次合成，但大规模生产相对较新。大多数电子烟制造商不使用合成尼古丁，因为它往往比烟草衍生的尼古丁更贵。与从烟草植物材料中收获尼古丁的成熟设施相比，从零开始合成尼古丁的基础设施也少得多。

为什么美国监管机构现在选择关闭合成尼古丁漏洞？

此前，FDA 将「由烟草制成或衍生并供人类消费的任何产品，包括烟草产品的任何组件、部分或附件」定义为烟草产品。

根据该描述，含有烟草衍生尼古丁电子液体的电子烟受上市前烟草产品申请 (PMTA) 监管框架的约束，而含有无烟草尼古丁的电子烟则不受。

然而，一些美国立法者和非营利组织游说者长期以来一直在讨论堵住这个漏洞，因为它使制造商能够在没有监管监督的情况下将无烟草尼古丁产品推向市场。

在最近公布的全国青少年烟草调查 (NYTS) 数据之后，特别关注青少年使用合成尼古丁一次性电子烟产品、电子液体香料、和营销，FDA 无权监管。正如我们在烟草衍生的尼古丁 ENDS 产品中看到的那样，对那些被发现对年轻人有吸引力的产品进行了严格的审查，这已成为美国政治关注的一个重要领域。

事实上，一些制造商似乎正在使用绕过监管控制的漏洞可能会加快立法者认为他们必须采取行动的速度。