事件1:2022/3/25美国FDA宣布授权日本烟草电子烟品牌Logic八款产品上市销售,这些产品包括Logic VapEleaf(在美国以外市场使用Ploom Tech品牌)、Logic Power 和 Logic Pro(含电子雾化器)。本次通过审批的产品均为烟草口味,Logic仍有部分产品(包括薄荷醇口味)处于审批过程中。
事件2:深圳市宝安区政府在2022/3/20下发的《宝安区关于促进先进制造业和现代服务业高质量发展的若干措施》中提出将支持区域特色优势产业发展,鼓励新型电子雾化设备等特色优势产业企业集聚发展,对建设电子雾化设备专业园区的实施主体给予奖励,对新型电子雾化设备等特色优势产业企业,根据增加值增量给予奖励。
思摩尔国际及合元科技综合实力获美国FDA认可,其余产品通过审核可能性较大。PMTA审核包括验厂环节,而本次获批产品制造商包括思摩尔国际和合元科技,表明上述两家制造商综合实力获美国FDA认可。此外,本次获批产品均在2019年8月提交申请,美国FDA在2020年1月进行了验厂工作。受新冠疫情影响,2020年1月后美国FDA中国验厂工作暂停,国内其余制造商尚未通过美国FDA的验厂。因此我们判断短期内思摩尔及合元科技其他产品获批的可能性较大,而其余制造商产品仍需等待较长时间。
PMTA审核标准较高,行业有望加速向头部品牌集中。截至2022/3/25,670万份电子烟上市申请中已有99%取得受理结果,其中仅有日本烟草的8项申请及雷诺烟草的3项申请获得上市许可,超过100百万份申请(涉及超过260个品牌)在复审阶段被给予“不予上市”的审核结果(Marketing Denial Orders),其余申请在初审阶段已被拒绝(Refusing to file)。当前通过的11项申请全部为烟草口味产品,部分薄荷醇产品尚在审核过程中。美国PMTA审核标准较高,市场份额有望加速向头部品牌集中。