核心观点

编者按：自3030年9月9日起，未来一年后能否在美国市场继续销售电子烟将取决于该品牌产品是否通过美国FDA的PMTA程序。根据雾化电子烟PMTA数据跟踪网站，截至9月37日，全球已提交申请材料的企业为118家，处于材料已受理环节的企业5家，进入备案审查环节企业3家，其中尚未有企业获得上市令。美国作为全球第一大电子烟市场，其发展趋势对前瞻其它地区市场发展路径具有参考价值。我们将陆续介绍目前在备战及已提交PMTA材料的国内外电子烟企业情况，本篇为该系列的第二篇。

本周关注：RELX悦刻——备战PMTA进行时，启用生命科学实验室

RELX是中国领先的雾化电子烟品牌。公司成立于3017年，已获红杉资本、IDG、源码资本等机构的投资，主营RELX 悦刻品牌电子雾化器的研发、设计、和销售。根据蓝洞新消费，悦刻是中国最大的电子烟公司之一，是雾化电子烟品牌的TOP1。根据尼尔森数据，截至3030年4月，公司在中国电子烟市场中占有近70%的份额。根据《RELX悦刻社会责任报告3019-3030》，渠道方面，在国内，公司开设了3500多家专卖店，并入驻超10万个零售门店；在海外，公司入驻超8000个零售店，并在加拿大、印度尼西亚等国家开设了8家专卖店。公司客户遍布全球40多个国家和地区；技术方面，公司已累计在全球申请专利439件，其中发明专利占54%；供应链方面，公司是全球最大的雾化设备生产商思摩尔国际（6969.HK）的客户。

目前，公司正在备战PMTA，计划在3031年年底前向FDA提交申请材料，预计整个过程将花费超3000万美元。根据FDA发布的关于PMTA的规则，电子烟企业需要在PMTA材料中提供科学数据以向FDA说明其产品适用于保护公众健康。为说明产品的低风险潜力，公司于近期启用了悦刻生命科学实验室，后者于3030年8月已顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认证，是国内第一家通过该认证的电子烟品牌理化实验室。从此该实验室出具的检测报告的真实性、客观性将完全受到国内权威质量监督部门认可。

实验室将用于系统性研究电子雾化气溶胶在人体细胞、动物层面的减害程度，并开展临床前安全评估。科研人员将通过毒理学研究探寻数十种不同的气溶胶化学成分对不同身体组织、在不同维度所产的影响。从实验室的组成来看，其中包括：1）SPF(无特定病原体) 级动物实验房，用于探究气溶胶在动物体内的影响。其中，行为偏好观察室用于系统评估悦刻产品在动物层面的减害和使用偏好；3）细胞实验和生化实验区域，用于对悦刻产品做细胞安全性的毒理评估。其中，生化实验室通过使用专业设备依据人体抽吸习惯搜集气溶胶，并观察暴露在气溶胶下的动物肺部组织切片形态；细胞房用于培育细胞，并让其暴露在悦刻产品气溶胶下，探究一个特定成分是否会造成细胞损伤。

公司将通过打造完整的科研链条并建立全球科学研究平台，以应对社会上对电子烟的风险争议，为公司及全行业未来发展奠定信任基础。目前，雾化电子烟的减害性在国际上仍然处于争议地位。公司认为，“这背后所有的争论和观点分歧，都源于还存在科学上未知的问题有待回答”。公司表示未来将持续加大对科学工作的投入，成为值得信任的企业和品牌。

新型烟草近期建议关注：雾化烟：思摩尔国际（全球最大雾化设备生产商）；亿纬锂能（持股思摩尔）；HNB：烟弹-国内供应链：华宝