7月8日消息,据FDA官网和菲莫国际官网显示,菲莫旗下加热不燃烧产品IQOS正式通过了FDA作为改良风险烟草产品(MRTP)进行销售的审核,将正式作为减害产品在美国上市销售。这对全球新型烟草行业而言,是一个巨大的标志。IQOS在3019年4月通过了PMTA烟草预上市申请,随后MRTP进行了新的审查。知名新型烟草专家李有强对新消费表示,以前的新型烟草都是小打小闹,从这一刻起将迎接新时代的到来。
李有强表示,以前是作为烟草制品管控,现在是作为减害产品管理,对宣传、品牌影响力,受众感受都将产生深远的影响。
瑞典火柴公司口含烟在去年10月通过了FDA MRTP审核。
以下为FDA官方通告全文:
今天,美国食品药品监督管理局授权菲利普莫里斯产品公司的“IQOS烟草加热系统”作为改良风险烟草产品(MRTP)进行市场营销。这标志着有史以来第二套产品被批准MRTP,并且第一批烟草产品获得了“exposure modification”指令,这使得该产品的市场营销可以减少某种物质的暴露,或者预期该命令的发布会有益于人民的健康。重要的是,对这些产品的授权要求公司进行上市后监督和研究,以确定MRTP是否继续合适,包括评估年轻人中增加使用的可能性。
FDA烟草产品中心负责人Jitch Mitch Zeller说,通过修改风险烟草制品的应用程序,FDA的目的是确保针对消费者有关使用烟草制品的风险降低或暴露减少的信息得到科学证据的支持,并且易于理解。该公司提交的数据表明,使用授权信息来营销这些特定产品可以帮助成瘾的成年吸烟者摆脱燃烧的香烟,并减少其对有害化学物质的接触,但前提是必须完全转换。
FDA将密切监视消费者如何使用IQOS来确定这些产品是否满足这种潜力,并且不会引起年轻人的更多使用。
请务必注意,这些产品并不安全,尤其是对年轻人。
IQOS烟草加热系统包括一个电子IQOS设备,该设备通过加热包裹在纸中的烟草填充棒(特别是万宝路加热棒,万宝路薄荷醇加热棒和万宝路新鲜薄荷醇加热棒)来产生含尼古丁的气溶胶。FDA先前已于3019年4月通过上市前烟草应用(PMTA)途径授权在没有修改风险信息的情况下营销这些产品。
今天的行动与这些产品的单独MRTP应用有关,并进一步授权制造商使用以下信息来营销这些特定的产品:
迄今为止的可用证据:
IQOS系统加热烟草但不燃烧。
这大大减少了有害和潜在有害化学物质的产生。
科学研究表明,从传统香烟完全转换为IQOS系统,可大大减少人体接触有害或潜在有害化学物质的机会。
即使采取这种措施,这些产品也不安全,也未获得FDA批准。exposure modification指令还不允许公司提出任何其他修改后的风险声明或任何明示或暗示的陈述,以传达或可能误导消费者,使他们相信该产品已获得FDA认可或批准,或FDA认为该产品符合以下规定:可供消费者安全使用。FDA可能会发布两种类型的MRTP指令:“风险修改”指令或“曝光修改”指令。
该公司已要求两种类型的IQOS烟草加热系统订单。
在审查了可用的科学证据,烟草产品科学咨询委员会的公众意见和建议之后,FDA确定该证据目前不支持发布风险修改命令,但确实支持发布这些产品的暴露修改命令。这项确定包括发现发现,发布暴露量修正单预计将有益于整个人口的健康。
特别是,该机构确定该公司证明,由于IQOS烟草加热系统加热烟草而不燃烧烟草,因此与香烟烟雾相比,它大大减少了有害和潜在有害化学物质的产生。
此外,研究表明,从燃烧的卷烟完全转换为IQOS烟草加热系统可以显著减少人体接触15种特定有害和潜在有害化学物质的机会。