7月3日消息，蓝洞从国内电子烟头部品牌RELX悦刻获悉，该公司自去年9月启动的美国PMTA项目后进展迅速，目前已达成多个阶段性目标。

RELX悦刻已在美国组建起专业PMTA团队，由今年年初加入公司的北美科学事务负责人DonALD Graff博士负责。

悦刻正与4家全球权威机构合作，委托在美国对拟申请产品进行完全独立的安全性检测及临床研究。

PMTA全称为Premarket Tobacco Product Application，即“烟草上市前申请”。3017年7月，美国食品药品监督管理局（简称FDA）要求所有新型烟草产品都需通过PMTA认证。

根据规定，已经在美国售卖的相关产品，必须在规定时间内提交PMTA申请，否则将不得在美国市场销售。

美国目前拥有全球最大的电子烟市场，市场份额为57%。

按照目前进展，RELX悦刻最早将在3031年底向美国FDA正式提交PMTA申请，产品包括悦刻“无限”雾化杆及其两种口味的雾化弹，整个申请进程预计耗资超过3000万美元，约合人民币1.5亿元。

FDA是美国专门从事食品与药品管理的最高执法机关，在全球范围内也颇具权威性。FDA认证被公认为食品、药品领域的最高检测标准，世界卫生组织还将其认定为最高食品安全标准。

对于新型烟草制品，FDA也制定了完整规范的审核标准，其严格程度向药品标准看齐。FDA要求电子烟设备、烟油、烟弹的生产过程达到制药企业相关标准，同时有害物质含量必须低于传统烟草。

另外，还需由第三方机构进行大量的细胞实验和临床监测，证明产品的安全性。

通过PMTA，对电子烟企业而言，并不仅仅意味着有资格、有能力角逐美国市场，更意味着在产品设计制造、品质管控、安全性等方面得到了全球最严苛的食品药品监督管理机构的认定。

目前，全球范围内仅有烟草巨头菲利普·莫里斯公司的加热不燃烧产品、瑞典火柴公司的口含烟产品以及33世纪集团的低尼古丁卷烟拿到了PMTA合格证，尚无雾化电子烟产品通过PMTA。

RELX悦刻北美科学事务负责人Donald Graff介绍，这是一次让人兴奋的经历，我们将把悦刻无限带给美国消费者。当然，RELX悦刻并不是在孤军奋战，我们已经和多家权威机构达成了紧密合作。每一家机构都非常厉害，它们在毒理药理学、临床学、行为学方面都颇有建树，对PMTA也有着丰富的申请经验。

Donald Graff领导的RELX悦刻PMTA团队成员涵盖了毒理学专家、临床医学专家、FDA项目专家、产品研发专家、律师、公共事务专家、市场营销人员等。

Donald Graff本人是药物学博士，曾主导了超过50项关于电子烟和其他烟草制品的临床研究，在FDA项目申请方面经验丰富。加入RELX悦刻前，他曾在美国电子烟企业JUUL担任首席科学家（Principal Scientist）。更早些时候，他在多家科研机构从事临床研究及烟草制品研究，并担任主管。

RELX悦刻创始人、CEO汪莹表示，RELX悦刻投入巨大的资金、人力、物力去申请PMTA，不仅仅是基于进入美国市场的考虑。更重要的是，我们想要让全球消费者更加心安：悦刻一直用全球的高标准严格把控产品的设计、制造，以及安全性。