8月9日消息，据外电报道，面对美国电子烟行业最严峻的监管障碍的PMTA截止日期只有一个月，成千上万的小企业仍不确定他们是否能够在3030年9月9日之后在美国合法销售其产品。

售前烟草应用（PMTA）是美国食品药品监督管理局（FDA）3016年认定法规的一部分。该规则将蒸汽产品归类为烟草产品，并要求制造商遵循程序以留在市场上。

在随后的几年中，蒸汽制造商遵守了要求，以注册其产品，开放其制造设施以接受联邦检查，并向FDA提交成分清单。事实证明，这是该过程中的最后一步，PMTA最为困难。

毫无疑问，PMTA是推定法规所有组成部分中最广泛的。为了证明产品符合FDA的适当保护公众健康标准，仅蒸汽产品的制造商仅描述其制造过程并提供数据表明，电子雾化比吸烟有害得多就远远不够。

相反，每个制造商都应对其销售的每种产品进行广泛的测试。

不幸的是，测试组件很难完成。在FDA授权进行这些测试的实验室数量有限的情况下，需求很高，许多小型制造商拥有数千种产品。

FDA本身估计，一个PMTA 每种产品的价格将约为117,000美元至466,000美元，尽管许多人认为成本被低估了。

FDA会以不同的方式将PMTA流程视为一次机会，以帮助各种规模的制造商向公众保证蒸气产品符合其预期目的，将成年吸烟者从香烟过渡到危害远小于香烟的产品香烟。

遗憾的是，尽管卫生与公共服务部长亚历克斯·阿扎尔（Alex Azar）做出了承诺，但FDA拒绝以任何有意义的方式简化该流程。

看起来最有可能获得PMTA的公司是大型烟草或烟草相关公司，例如JUUL，blu和Reynolds。鉴于烟草公司甚至直到3013年（即电子烟在美国首次销售五年后）才向美国市场引入自己的蒸汽产品，这确实是一个很好的讽刺意味。

立法者和监管者应该知道，有两种不同类型的蒸汽产品：包括开放式系统和通常称为换弹系统的封闭式系统。在分析蒸汽产品使用情况的研究时，很明显，尽管成年人在使用封闭系统戒烟方面已取得巨大成功，但青少年使用封闭系统的比例也比开放系统高。

在3019年，前FDA局长Scott Gottlieb博士在推特上说，年轻人的电子烟增长主要是由于使用Juul（儿童中最受欢迎的电子烟）所致。电子烟行业需要区分成人使用的开放式系统与孩子喜欢的封闭式系统（如Juul）。

现在由Stephen Hahn博士领导的FDA在评估PMTA时是否会意识到这种差异还有待观察。

距PMTA截止日期还有一个多月的时间，重要的是监管机构必须了解提交PMTA的巨额成本。

Gottlieb博士正确地认为，需要在不同类型的蒸汽产品之间进行区分。小型企业无法承受严苛的法规，因此不应关闭开放系统。

如果没有进一步的延迟和对PMTA系统的改革，当前合法蒸汽产品的多样化市场很可能会经历最根本的变化。

开放系统，年轻人使用最少的产品，但最有可能被FDA禁止的产品，但将在安全控制有限或没有安全控制的新的非法市场中继续销售，而不是在受管制的电子烟商店中。同时，合法和致命的香烟将留在每家便利店的货架上。

看到一项技术创新，由前吸烟者创造的，曾帮助数以百万计的美国人戒掉可燃香烟的技术创新，被不良法规不必要地破坏了，这将是极大的嘲弄。