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雷诺美国公司为Velo尼古丁袋提交PMTA申请

9月3日消息,据外电报道,雷诺美国公司(RAI)已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一组售前烟草产品申请(PMTA),以寻求授权进行Velo尼古丁袋营销的订单,以将使这些产品在FDA审查后仍可保留在市场上。

Velo是该集团的现代口腔产品品牌,旨在为成年烟草消费者提供传统可燃和无烟烟草产品的创新替代品。

Velo是一个小小的白色小袋,由源自烟草的尼古丁制成,但不含烟叶。与传统浸蘸不同,无需吐出,也没有残留气味。提交的申请组包括变化的尼古丁强度水平和Velo小袋产品的两种口味。

与先前的PMTA申请一样,这些商业专有申请为FDA提供了产品分析,有关人类健康风险的信息,以及评估表明这些Velo袋适合保护公众健康的评估,包括对烟草制品使用者和非使用者的评估。

RAI执行副总裁兼科学和法规事务负责人James Figlar在一份声明中说,Velo为我们提供了一个创新的空间,让我们可以确定成年烟草消费者的下一步需求。因此,提交最后一批Velo品牌PMTA是确保确保成年烟草消费者拥有可以接受的,能够为他们提供生活方式选择的消费者可接受的产品的下一步。随着FDA在9月9日截止日期之后开始评估我们行业的集体PMTA,至关重要的是,我们的首席监管机构必须继续对3016年8月8日之后引入的非法销售的烟草产品实施执法。

Velo袋的PMTA是Reynolds向FDA提交的正在寻求Velo尼古丁剂和Vuse Vibe,Ciro  和Solo电子尼古丁递送系统申请之后的一部分。

PMTA流程使FDA可以评估这些产品是否应作为FDA公共卫生使命的一部分留在市场上,尽管这申请包含相对风险信息,但所寻求的市场营销订单不主张修改后的风险。