9月9日消息,据外电报道,一次性电子烟Bidi Stick的制造商Bidi Vapor已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了其上市前烟草产品申请(PMTA)。这一消息是由Bidi的全球独家独家代理商Kaival品牌创新集团提出。
Kaival Brands总裁兼首席执行官Niraj Patel说,我们有信心,经过审查,FDA将授权Bidi Vapor的Bidi?Stick继续在美国销售。这是成年吸烟者的优质产品,可以替代可燃烟草,我们期待着Bidi Stick可以满足市场不断增长的需求。
该申请详细介绍了尼古丁浓度为6%(重量/体积)的11种风味品种。
Bidi Stick是类似于JUUL的一次性电子烟系统。
官方表示,Bidi Vapor从科学的基础开始,已使用自己的专利技术设计了其电子尼古丁传送系统(ENDS)产品,以确保用户所购买的原始化学药品和组件到生产过程的质量控制和保证。
Bidi表示,其产品已通过GLP(良好实验室规范)认可的实验室的各种体外和体内毒性测试(包括基因毒性测试),以及气溶胶和气溶胶的HPHC(有害和潜在有害成分)。
Bidi Vapor还在其PMTA文件中附带了一份对31岁及31岁以上的人群进行的三项独立调查和一项综合消费者调查。
根据该新闻稿,Bidi Vapor的申请超过385,000页。
Patel说,Kaival Brands和Bidi Vapor都完全支持对该类别的适当监管,以使所有ENDS产品均符合成人吸烟者的最高制造,安全和营销标准,最终目标是改善公共卫生。我们期待与Bidi Vapor一起与FDA合作,以基于科学和事实构建其监管政策。
根据官方信息,Bidi的所有方Bidi Vapor和代理方Kaival Brands均为Patel拥有并控制,这两家公司也是关联方。
蓝洞注:由于美国在3月出台了禁止调味电子烟的禁令,本次Bidi申请的调味产品将必须等到审核通过以后才能投放市场,而不是审核期间也可以继续销售调味产品。