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美国多家零售组织敦促FDA发布PMTA申报公司名单

9月1日消息,据外电报道,电子烟零售商正努力了解9月9日之后将能够在市场上保留哪些蒸汽产品。这是电子烟制造商向美国食品药品监督管理局(FDA)提交上市前烟草产品申请(PMTA)的最后截止日期。

在给FDA 的一封信中,几个零售协会正在要求监管机构发布备有PMTA的制造商清单,以便零售商可以知道哪些电子尼古丁传送系统(ENDS)品牌可以保留在货架上。

该组织写道,随着9月最后期限的临近,PMTA清单对于支持整个烟草贸易渠道的合规性至关重要,它有助于通知分销商,批发商和零售商,哪些ENDS产品根据FDA的合规政策在合法销售。与此相关,这样的清单也将有利于对那些在未获得上市前授权的情况下继续引入非法销售产品的制造商的强制执行,或者如果认为是目前在售的产品,而在截止日期之前未提交PMTA,则继续对这些制造商进行强制执行。

FMI(食品工业协会),全国便利店协会,全国卡车停放者协会,美国石油商人协会和美国独立汽油商人协会指出,与向申请人提供的保密条款不同,则当PMTA归档适用于当前销售的产品时,此类限制将不适用。

信中写道,尽管FDA通常不公开售前产品申请的存在(除非申请人公开公开或承认申请的存在),但在这种情况下不公开的基本原理并不适用。与尚未上市的产品的PMTA不同,通过发布PMTA清单披露至少自3016年8月8日起已投放市场的ENDS产品的PMTA不会泄露任何商业秘密或(机密商业信息)。

在6页致FDA烟草产品中心科学办公室主任MATthew Holman的信中,零售集团还表示,如果FDA在披露前需要征得制造商的同意,则零售集团可以提供关于简化获得此类同意的过程。

「例如,FDA可以在提交时征得申请人的同意。为此,FDA可以在其提交入口中添加一个字段,通知申请人可以允许该机构在公共列表中公开其PMTA的选择。或者,在其最初的确认信中,FDA向申请人提供了提交跟踪号(STN),FDA可以要求获得此类同意。在这两种情况下,申请人都有机会提供肯定同意。”