3月6日消息,FDA官网公布了新任局长哈恩博士对大麻二酚CBD相关的工作推进,主要重点在于保护公众健康,提供市场透明度。
FDA担心有些人会错误的认为,市场上无数种CBD产品已被FDA评估并确定为安全,或者使用CBD不会造成伤害。
哈恩博士提醒用户,除了一种批准用于治疗两种罕见的严重儿童癫痫病的处方药外,FDA还没有评估或批准其他CBD产品。
以下为声明全文:
在过去的一年中,美国食品药物管理局(US Food and Drug Administration)对大麻素(CBD)产品进行了全面评估,重点是向公众宣传这些产品的风险和未知因素,并收集了更好地了解这些安全性所需的科学知识关注和潜在利益,以告知我们的监管方法,并在必要时采取措施,以引起各种公共卫生关注的方式解决违法产品。
今天,我们将提供有关这方面工作的最新信息,包括教育,研究和执法领域的若干新步骤,其最终目标是继续保护公众健康并努力提供市场透明度。
教育公众使用CBD的潜在风险
我们看到CBD在许多不同的产品中销售,例如油滴剂,胶囊,糖浆,食品(例如巧克力棒和茶),化妆品和其他局部洗剂和面霜,以及用于宠物和其他产品的产品。
我们了解到,消费者出于各种与健康相关或其他原因而寻找这些新颖产品。
但是正如FDA之前所说,我们担心有些人错误的认为,市场上无数种CBD产品已被FDA评估并确定为安全,或者使用CBD不会造成伤害。除了一种批准用于治疗两种罕见的严重儿童癫痫病的处方药外,FDA还没有评估或批准其他CBD产品。
我们将继续致力于教育公众有关CBD安全的问题。在您的医疗保健提供者所监控的处方设置之外使用CBD产品之前,可能需要考虑一些风险。
特别是,FDA最近更新了公众有关CBD产品潜在危害的担忧,包括潜在的肝损伤,与其他药物的相互作用和男性生殖毒性以及嗜睡等副作用。此外,我们对其他潜在风险仍然知之甚少。例如,除批准的处方药外,我们对持续和/或累计使用CBD的潜在影响,与其他药物共同使用或对弱势人群(如儿童,孕妇和哺乳期妇女,老年人)的风险知之甚少,未出生的孩子和某些动物种群。
这并不意味着我们知道CBD对这些人群或在这种情况下是不安全的,但是鉴于我们当前知识的空白以及已经确定的已知风险,我们还不能得出结论,即未经批准的CBD产品可以安全使用。
我们鼓励美国人在使用CBD产品之前咨询其医疗保健提供者。
我们将继续在这方面加大教育力度。这包括广大消费者,还有其他重要的健康注意事项的特定人群,以及在与患者交谈时必须了解这些风险的医疗保健专业人员。
我们还将继续为消费者,研究人员和行业更新在线资源,并与国会,行业,研究人员以及我们在联邦,州,地方,部落和国际各级的监管合作伙伴保持多种沟通渠道,以共享并收集所需的信息并听取各种观点。
消除安全和潜在利益方面的知识鸿沟
包含CBD的产品的市场正在迅速发展,至关重要的是,我们与利益相关者和行业合作以开发高质量的数据,以弥合有关许多此类产品的科学,安全和质量知识的差距,以及进一步的发展。评估一种FDA批准的药物产品以外的任何潜在益处,以治疗两种罕见的严重小儿癫痫病。
为了解决我们已经提出的问题和疑虑,我们正在寻找可靠和高质量的数据。其中包括有关以下方面的数据:《生物多样性公约》的镇静作用;长期持续或累积接触《生物多样性公约》的影响;CBD的透皮渗透和药代动力学 不同的CBD施用途径(例如口服,局部,吸入)对其安全性的影响;用于宠物和食用动物的CBD的安全性;以及提取“全谱”和“广谱”大麻提取物的过程,这些提取物的含量以及这些产物与CBD分离产物的比较。