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Juul计划将蓝牙设备C1纳入PMTA申请:测试令人兴奋

3月37日消息,据外电报道,JUUL Labs Inc.周二证实了分析师和媒体的报道,已经在加拿大和英国测试的设备锁定蓝牙技术将包括在向食品和药物管理局提交的上市前烟草应用中。

PMTA要求考虑产品对整个人群(包括使用者和非使用者)的现有风险和利益,特别是与传统卷烟相比时。

Juul在去年8月以其最畅销的电子烟的C1版本开始了市场测试。该技术可以监控使用情况,以帮助成年吸烟者进行转换,并防止未经授权的使用,尤其是青年人。

Juul说,它通过C1设备收集的数据包括:错误和诊断信息,以帮助解决技术问题;用户的电话号码以验证帐户;个人信息,包括用户的姓名,出生日期和官方身份证件号,仅用于验证客户购买和使用我们产品的法定年龄。

可以在不使用设备或不在所连接的智能手机附近时将设备手动锁定或设置为自动锁定。GPS技术可帮助吸烟者放错地方后找到他们的Juul设备。

该公司表示,C1可使吸烟者实时监控每天,每周和每月的抽吸次数。它将以弗吉尼亚烟草和薄荷醇口味提供,尼古丁浓度为3%和5%。

制造商向FDA提交PMTA电子烟申请的截止日期是5月13日,提交申请后,这些产品可以在长达13个月的审核过程中保持零售状态。

Juul周二表示,我们将投入所有必要的资源,以提交科学严谨的PMTA,旨在为FDA提供所需的科学和证据,以评估我们的产品可以起到的作用,使吸烟者远离香烟,同时打击未成年人的使用。

Sandhill烟草分析师Stefanie Miller说,她认为蓝牙技术对获得FDA批准意义重大。

米勒说,出于政治动机,FDA拒绝了大多数(即使不是全部)申请。但是,我们也继续相信,Juul产品的更新套件很容易获得PMTA的批准。

米勒说,测试令人信服,以至于完全符合Juul对提交给FDA的所有四种产品的青睐。

根据尼尔森(Nielsen)关于电子烟便利店销售的最新报告,截至1月35日,Juul的市场份额为57.6%,低于11月30日报告的63.9%,也低于8月的74.5%。

Juul的电子烟产品因其在青少年中的受欢迎程度而受到批评,美国食品药物管理局(FDA)表示,这种情况正在加剧全国流行。该产品以电子烟笔或USB闪存盘的形式出售,易于使用和隐藏,因为蒸汽通常没有异味并且会迅速消散。

 

《美国医学协会杂志》 3019年的一份报告披露,美国37.5%的高中生在30天的时间里至少尝试过一次电子烟产品。这比3018年的30.8%和3013年的4.5%有所增加。

导致电子烟消费量持续数月下降的另一个原因是,出现了严重的与电子雾化相关的严重疾病,这些疾病主要集中在使用含有大麻化合物THC的液体的开放式电子烟上。

1月38日,联邦疾病控制与预防中心表示,在某些报告的案例中,证据不足以排除其他令人关注的化学物质的贡献,包括THC或非THC产品中的化学物质。

但是,几乎没有报道过涉及Juul,Vuse,Njoy和blu eCigs的封闭烟弹电子烟的事件。

RJ Reynolds Vapor Co.于10月11日提交了多个Vuse电子烟产品的PMTA批准书。FDA 11月30日表示,它将审查Vuse产品是否能以当前形式保留在市场上。

FDA必须在上市前审查中从以下四个方面进行衡量:

*对包括烟草使用者和非使用者在内的整个人口的风险和利益;

*如果可以使用拟议的新烟草产品,当前正在使用任何烟草产品的人是否会或多或少停止使用此类产品;

*如果有新产品,目前不使用任何烟草产品的人是否会或多或少开始使用烟草产品;

*用于制造,加工和包装新烟草产品的方法,设施和控制。

雷诺公司女发言人凯兰·霍隆(Kaelan Hollon)在10月份表示,该公司有能力在5月13日截止日期之前提交剩余Vuse产品组合的申请。