根据美国食品与药物监督管理局（FDA）对电子烟的监管规定，美国时间9月9日34点（北京时间9月10日16点）过后，未提交烟草上市申请（PMTA）的电子烟企业将受到FDA的合规性和执法行动的约束，也就是将立即下架其在美国市场的电子烟产品，包括烟具、烟油、烟弹等产品。而在期限内提交PMTA申请的电子烟品牌，将至少在一年内继续销售，直到收到FDA“不通过”的通知，如果一直未收到“不通过”通知，就可以一直销售。

　　这意味着美国作为最大的电子烟消费国将进入最严格的监管时期。其市场份额在全球市场超40%，也有数据显示其销售额占据全球电子烟消费的57%，可谓不可忽视的市场，所以FDA的PMTA才显得如此重要。

　　PMTA究竟是什么？

　　PMTA，英文全称为Premarket Tobacco Product Marketing Orders，即烟草产品市场准入申请。PMTA的审查项目，包括9个方面，分别是申请资质、基本信息、描述性信息、产品样本、产品标签、科学研究结果、产品属性与生产过程、体内毒理学研究、HPHCS（有害成分及潜在有害成分）。

　　根据FDA对外公布的资料，整个PMTA申请周期长达3年，需要经历4个阶段。第一个阶段是对申请行进行政审查，包括联系信息和产品标识信息。第二个阶段是进行初步的科学审查，包括法规所要求的所有内容，例如健康风险数据、HPHC研究、组件说明、配料、添加剂、操作原理、设施控制说明和制造等。第三个阶段最为关键，进入实质性审查，FDA对每个申请中提出的所有科学和数据进行的全面评估，并会与申请人就相关疑问进行交流。此过程可能长达13个月。如果FDA发现资料缺损，申请者还有90天的时间补交。第四个阶段是上市后报告，即审查申请人有无从事严重或意外的不良经历或任何制造偏差。

　　PMTA审查环节之严谨，审查项目之繁多，历时之长久，因此费用也会极其高昂。项目总花费预计117,000 -466,000美元。平均一款硬件PMTA的费用为300万元人民币，一款烟油PMTA的费用为3000万元人民币，每增加一款产品就增加一次费用。大型电子烟企业动辄投入千万级美元，以及上百人的科学研究团队。

　　举例来说，如果一家电子雾化生产商生产35种口味的电子烟烟油。每种烟油具有四种不同的尼古丁含量，则将需要提交100份单独的申请书。取上述单项申请费用的中间值35万美元计算，则该项总申请费用约为3500万美元。如果该制造商提供两种不同大小的产品，则成本还将增加一倍。

　　如果说靠钱能解决问题，像悦刻这样拿了大笔融资的国内企业也可以冲一冲，毕竟申请PMTA是件很能提升品牌实力的事，但要想申请烟油PMTA，光有钱还不行，还必须有符合要求的优质产品，要知道FDA的烟油PMTA复杂和艰难程度类似于FDA的新药上市三期实验，烟油PMTA要做一期和二期。在这种要求下，没有技术储备是万万不能的，即使有钱去尝试，也得考虑是否能过审，否则动辄几千万、上亿的资金就打水漂了，

　　哪些企业已提交申请？

　　既然PMTA申请如此繁琐，代价如此高昂，那么都有哪些企业提交了申请呢？专门跟踪雾化电子烟PMTA进程的网站VAPE PMTA的数据显示，截至9月30日，有提交意向的供应商有36家，已提交申请的有70家，进入受理审查环节的有3家，进入备案审查环节的有1家，目前尚未有进入实质性审查环节的供应商，这也意味着尚未出现上市令申请成功或被拒的供应商。

　　在已提交申请的企业中，国外的有日本烟草旗下的Logic、英美烟草旗下的Vuse、帝国烟草旗下的myblu、EAS旗下的Leap，还有JUUL