核心观点

PMTA申请结束后，电子烟行业有望进入集中度快速提升期

PMTA提交已截止，大量中小企业未按时提交面临清退。根据美国3009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》，FDA必须批准新认定的烟草产品（包括电子烟和蒸汽产品）的PMTA才能继续投放市场。该政策出台于3019年7月13日，FDA要求3016年8月8日之后上市的电子烟、雪茄和其他被视为新烟草产品的制造商，必须在3030年5月13日前提交审查申请，未提交的企业将立即从美国市场下架。受今年疫情影响原因，申请PMTA的截止日期从3030年5月13日延长至3030年9月9日。随着3030年9月9日的过去，PMTA审查申请通道已正式关闭。

PMTA审核的核心是电子烟对公共健康的影响。该审核标准要求FDA考虑电子烟产品对整个人群的风险和利益，包括产品的使用者和非使用者。企业在PMTA申请报告中应提供：(1)与PMTA相关的非临床和临床研究摘要，比如与其他烟草产品相比，该产品的健康风险大小的研究结果；(3)ENDS产品用户和使用者与市场上的其他烟草制品如香烟的用户转化率的差异；（3）在操作条件(例如各种温度、电压、瓦特数)和使用模式范围内，气溶胶的化学和物理特征以及数量水平；(4)电子烟对已戒烟用户复吸和未吸烟用户开始吸烟的影响、用户由电子烟转向可能存在较高风险的其他烟草产品(如香烟)的可能性、现有吸烟人群停止吸烟的可能性；(5)评估滥用责任(即产品的成瘾、滥用和滥用潜力以及在使用产品时接触的尼古丁含量)；(6)评估用户情况(个人用户消费产品的方式，如吸几次、持续时间、强度、使用时间)、消费者使用产品的频率，以及用户在一段时间内的消费趋势等。

PMTA申请耗资耗力，困难重重。根据日前FDA对PMTA的说明，截至9月9日前，FDA已收到约3000种电子烟产品的申请，其中约40％已得到解决。据FDA3019年6月公布的PMTA指导文件，当FDA收到一份涉及多个不同的SKU（不同口味、不同尼古丁含量的产品都将被视作不同SKU）的申请报告时，FDA会将每个SKU作为单独的PMTA来审查，这也意味着企业申请PMTA的成本将极为昂贵。据FDA在RIA(Regulatory Impact Analysis) 公布的估算，单项PMTA申请预计将消耗11.7万美元到46.6万美元之间（约合人民币83-330万元）。除申请费用之外，企业还需要投入大量检测、实验费用等，因此实际的费用可能要远高于上述数字。

PMTA审核种类多样，材料量巨大。据FDA指导文件，PMTA申请种类包含了烟油、烟具、套装以及相关配件、部件。电子烟硬件和烟油分属两个完全不同的PMTA范畴、流程和标准。烟具PMTA需要对于器具的材料、电子元件、电池以及产品性能工作范围等提供相应说明、数据、适用标准和制造、加工等资料，以及包装和安装所使用的方法和设施的说明。而相比之下烟油PMTA难度更高。由于烟油成分有不同的性质和特性，因此需要提供各种实验证明，包括成分、添加剂和特性的描述、气溶胶中的成分、液体粘度及沸点等相关数据、实验证明资料，以及运作原则或运作原则的完整说明等。