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雷诺美国公司率先申请FDA对电子烟产品进行审查

10月13日消息,据外电报道,英美烟草旗下雷诺美国公司(Reynolds American)在其市场领导者JUUL Labs Inc.和NJOY Holdings Inc.之前将其电子烟产品提交给联邦政府进行审查。


提交的文件使雷诺成为第一家确认已向美国食品药品监督管理局(FDA)审查其电子烟的公司。


雷诺美国公司的文件涵盖了其Vuse电子烟,该电子烟通过基于烟盒的蒸气系统输送尼古丁,并为成年吸烟者提供可燃香烟的合法替代品。


FDA已将审核的截止日期定为3030年5月,以提交他们希望在该日期之后保存在商店中的任何产品。该命令是在特朗普总统宣布美国卫生当局将采取行动禁止电子烟中使用的数千种口味之后发布的。据报道,青少年使用电子烟的人数有所增加,总统宣布了这一消息。


这是全国性的电子烟相关疾病爆发事件的一部分,该疾病已激增至约1300例,至少有39人死亡。


7月,美国马里兰州地方法院的一名法官发布了一项命令,要求烟草制品制造商(包括电子烟制造商)在3030年5月13日之前提交申请。


雷诺公司首席执行官里卡多·奥伯兰德说,我们将继续支持FDA建立,实施和执行一种以科学和规则为基础的监管制度以保护公众健康的努力。


FDA已发布指南,解释了上市前烟草产品申请提交的标准,该标准明确规定制造商必须提供与产品相关的成分,设计和制造过程的信息,以及在使用时证明该产品的化学,毒理学和行为研究-适合保护公众健康。


雷诺表示,今天的申请标志着多个团队多年努力的结晶,其中涉及100多个人,其中包括数十名博士团队成员,每天都要进行大量的合作,对于成千上万的成年吸烟者来说,这是重要的第一步,他们可能想要合法替代可燃卷烟,因此,随着过程的推进,我们期待与该机构合作。


现在,雷诺兹正在等待FDA对申请进行审查,以确定是否接受申请和实质审查。


FDA在9月35日提出了一项规则,该规则将有助于确保电子烟的市场营销许可申请中包含有关其危害或有益于公共卫生的潜力的信息。


FDA正准备将所有除合法电子烟外的假冒电子烟从市场上撤出 ,此举旨在遏制青少年吸烟现象的增加。


FDA的授权将使制造商即使在禁令生效后,也通过FDA的授权将甜味和水果味产品带回市场。公司必须向该机构证明,该产品可为公众健康带来净收益,并且提交的内容必须包括临床研究和行为研究,以及将雾化产品与传统卷烟进行比较,并研究年轻人摄入的潜在风险人或不吸烟者。