本周关注：FDA发布PMTA拟定法案，支持电子烟产业规范发展，监管政策有望明年初正式落地

美国时间9月35日，FDA于官网发布了《Premarket Tobacco Product Applications and Recordkeeping Requirements》（售前烟草产品申请及记录保存要求）的拟议法案，该法案解释并提出了PMTA的内容与格式、FDA对PMTA的审查程序，以及相关的记录保留、申请程序信息的保密性等，并列举了FDA将授予销售令或禁售令等申请人将面临的各类可能情况，以及对新烟草产品上市后制造商需提交的定期报告进行了规定。该拟议法案现处于网上意见公开征集阶段，尚未对现行的PMTA规则进行正式更新。（现行PMTA规则原文译本见首页后页。)

本次拟议法案扩大了对在美销售的烟草产品品类的监管，明确将电子烟划入PMTA程序中。根据拟议法案，需要进行PMTA的申请人指烟草制品制造商，包括：生产（大规模量产）、制造（小批量定制化生产）、组装、加工、为烟草制品贴标签或进口成品烟草制品，以供在美国销售或分销的任何人，包括重新包装者或贴标签者；所针对的产品包括：香烟（含加热不燃烧烟草）、自卷烟制品及其组件、无烟烟草制品（包括鼻烟、嚼烟）、电子尼古丁传送系统ENDS（包括开放及封闭式的电子烟、烟油等）、雪茄、烟斗烟制品、水烟烟草制品等。

FDA对电子烟监管态度友好，最终版PMTA法案有望最快明年初落地。此次拟定PMTA方案的公布，从监管态度来看，我们可以看出FDA并没有出现此前有关媒体报道的“电子烟一刀切”监管，FDA对于ENDS（电子尼古丁摄入装置）品类设置了比较完善的监管说明，例如要求相关厂商提交关于产品的结构、材质说明，生产程序，产品健康风险检验，上市后持续营销计划报送，以及如何降低产品对未成年的诱导性因素等。

总的来看，在经过风险收益平衡后，如果该产品从全民健康（烟民与非烟民）角度来说是有正向促进作用的，FDA将通过该产品的PMTA上市申请。目前可供参考的案例是4月30日FDA通过了IQOS的PMTA申请，认为该产品上市后有利于保护公众健康，目前Altria已经在亚特兰大准备开设第一家IQOS旗舰店。

根据FDA官方通报，目前该拟定法案有60天公众评论期，我们预计最终版法案有望在明年初正式落地。同时，根据FD&C 法案906章节规定，FDA需要给电子烟制造商合理的准备时间来遵守相关生产监管规定，FDA表示在监管落地前，烟草产品相关厂商将有充足的时间来准备和证明其产品符合相关审核要求。我们认为，目前市场担忧的电子烟监管靴子有望最快在明年初落地，而FDA态度好于市场此前预期，从全民健康角度来看，其对于电子烟等新型烟草产品仍持支持态度，前提是该产品合法合规且并对青少年购买和消费做出严格管控。

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