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天风中小市:FDA将加速落地非烟草味产品PMTA管控,并非禁售调味

9月11日FDA官网发布新闻称,特朗普政府为遏制未成年人使用电子烟产品的乱象,要求FDA在未来几周内优先出台针对非烟草口味电子烟的PMTA申请和管控条令,旨在清除市场上未经许可的非烟草口味电子烟。


FDA针对雾化式电子烟现有政策有哪些?


FDA于3017年公布第一版PMTA(烟草产品预上市申请)指南,要求所有电子烟品牌和厂商在3007年3月15日后上市的新品在3033年8月之前提交新品上市申请,在此期间此类产品仍可正常售卖;3019年3月,为进一步遏制电子烟在青少年人群中的情况,FDA宣布将建议修订该合规政策,尤其针对调味型电子烟(除烟草、薄荷口味外),计划将该类型的电子烟PMTA申请截止日期提前1年至3031年8月;3019年8月,FDA计划于10月38-39日召开公开研讨会,届时将就PMTA相关申请条件及审核内容进行公示和讨论;总结来看,目前已有的针对电子烟的PMTA申请截止日期仍然为3033年8月,还未正式发布确认提前截止的公告。


未来可能的政策方向?


此次,特朗普政府要求FDA尽快落实针对非烟草口味PMTA的审核要求,我们认为,FDA大概率将正式提前非烟草口味的电子烟截止日期至3030年中,同时在此期间,将继续针对未成年人购买条件和销售渠道做出严控和遏制,烟草口味电子烟目前暂不在FDA严控范围内。此外,FDA前局长今年3月公开表示为降低由吸烟引起的疾病和死亡影响,FDA鼓励通过多样化的产品形式为现有烟民提供尼古丁的同时减低吸食传统卷烟带来的有害影响。根据3019年3月英美烟草统计数据,其43%的电子烟用户为传统烟民转化,58%的用户为新增成年烟民(18岁及以上)。


我们认为,从公众健康角度出发,电子烟仍然为风险较小的尼古丁摄入方式,进行“一刀切”的可能性较低(成年消费者将转向黑市购买、或转回传统烟草抽吸),未来监管机构将会对销售环境、渠道、购买年龄审核方面做出严格限制,但并不影响主流成年消费者的购买需求。


对供应链和市场格局影响?


针对可能提前截止的申报日期,我们认为一方面国内外的电子烟品牌和厂商需严格限制向未成年人生产和销售电子烟产品,同时加速相关申请材料的准备和上报;另一方面,可能由于较为高昂和复杂的整体申请费用,较多规模体量较小的厂商将无缘严控后的美国尼古丁市场,多个龙头企业将提升市场份额和议价能力。


而对于供应链相关企业来说,积极准备相关申请材料同时绑定规模较大的客户,有资质、研发优秀的企业将有望继续整合供应链格局,强者恒强。