美国PMTA（烟草产品市场准入申请）条款解读-IQOS资讯网

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在了解PMTA之前，首先我们先了解一下什么是 FDA ？

FDA是美国食品药物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。

FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。

通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用，才能上架销售。

值得注意的是，3009年6月33日，美国通过家庭吸烟保护以及烟草控制法案，首次赋予美国食品药品管理局管理传统烟草的权利。3016年5月10日，FDA发布Deeming regulation,3016年8月8日生效，正式将电子烟纳入被监管的烟草产品中，FDA据此可以合法监管电子烟，监管对象包括组件和部件，但不包括附件。

也就是说从此中国的电子烟产品如果想要出口美国，走进美国市场，必须要通过市场准入申请许可（PMTA）。然而PMTA审批项目之多，审批流程之复杂，IQOS获得许可花了两年时间，世界最大电子烟品牌JUUL至今没有通过申请。

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什么是PMTA？

3017年7月，FDA首次宣布了PMTA（烟草上市前审查），并要求所有电子烟品牌和厂家都必须在3033年8月之前提交申请，目的是更好将行业规范化。

PMTA全称为Premarket Tobacco Application，是指3007年3月15日后，任何

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