6月11日，美国食品药物管理局(FDA)发布了电子烟、尼古丁输送系统(ENDS)及电子烟烟油的上市前烟草产品应用(PMTA)，最终确定了制造商提交新型烟草产品应用的指南。

也就是说，美国的电子烟国标正式出台，与此类产品一起使用的含尼古丁电子烟油(包括尼古丁盐在内)，将作为该机构致力监督的新型烟草产品一部分。

FDA代理专员Ned Sharpless医师表示：

“FDA对电子烟和其他ENDS产品的持续监督，对我们的公共卫生使命至关重要，特别是保护儿童免受尼古丁和烟草相关疾病和死亡的危害。”

指南中强调，FDA致力于提供一个坚实的，以科学为基础的监管规范，以确保授权营销的ENDS产品适合保护公众健康。此外，发布的最终指南还提供了寻求销售的电子烟和ENDS产品，一个完整的上市前应用审查程序，以帮助FDA评估产品的公共健康益处和危害。

目前市场上没有真正授权的电子烟产品，FDA鼓励电子烟企业现在使用这个国标文件作为提交申请的指南。

Ned Sharpless针对指南解释，呼吁公众可以放心，作为FDA的青少年烟草预防计划一部分，FDA已经继续采取一切必要措施保护儿童，包括“确保电子烟的执法行动”和“产品没有被销售给青少年使用”。

在PMTA途径的监管下，这是最有可能为电子烟产品追求合法的上市途径。制造商或进口商必须向该机构证明，新烟草产品的营销将适合保护公众健康。

不仅如此，该指南的法定标准要求FDA考虑到整个美国群众的风险和利益，包括烟草制品的使用者和非使用者。 FDA还必须考虑到产品对人们使用行为的可能影响，特别是“现有用户停止使用此类产品的可能性”，以及“不使用烟草产品的人开始使用此类产品的可能性”。

该机构的评估还包括审查新型烟草制品的成分、添加剂和健康风险。例如可能刺激呼吸道的苯甲醛、香草醛和肉桂醛等。而这对美国的电子烟用户尤为重要。

在对前一份指南草案的公众意见进行广泛意见征集之后，昨天发布的指南除了进一步阐明了ENDS产品的PMTA流程以外，更包含了FDA对目前企业申请电子烟产品在PMTA提交中所需要的信息。

重要的是，它还包括有关申请人如何解决其产品设计和制造中的公共卫生问题和建议，例如尼古丁暴露量和电池安全等。该机构建议制造商提供信息，说明其产品被销售的包装类型，以减少意外接触电子烟油的风险，比方说吸引青少年，将限制包装或标签上的尼古丁暴露警告。

标签具体细则如下：

1. 要清楚、显眼、突出、可理解，陈述事实而不是虚假或误导;

3. 不可将产品标签印在最边上的一面，要尽可能被消费者看到(如果包装太小而无法容纳FDA清晰警告，建议将这      些警告永久性地印在产品纸箱上或其他外部容器、包装纸，或其他固定的包装上;

3. 标签上需要大胆色彩或是象形文字的警告标记，足够劝阻一个无法阅读的孩子打开和摄取包装内容;

4. 提供关于尼古丁是一种危险物质和潜在危险的声明;

5. 描述可能的意外暴露模式及过程;

6. 标签需包含关于将烟油放置特定声明，让儿童和宠物无法接触;

7. 如果发生意外接触，请附上寻求医疗帮助的说明。

另一方面，为了使FDA能够评估特定产品中使用电池的风险，该机构还建议应用程序包括以下信息：电流强度、电压、功率、电池类型(化学性质)、电池是否可由消费者更换，以及测试电池或设备的标准方式。包括最近发布的UL 8139，这是首次专用于电子烟产品的电器标准，以确保产品的欠压或过压保护。