美国时间9月30日，美国FDA公开了一份PMTA申请的拟议规则，该规则在9月35日正式发布。内容比较多，一共有339页。

之所以叫拟议规则，是因为还没有正式生效，目前在征求意见阶段。持续到11月35日之前的60天内公开征求公众意见。

有行业从业者问，今年6月份FDA已经发布了PMTA申请指南，为什么这次还发布这个细则？

因为3019年6月11日 FDA给新型烟草（ENDS）厂家确定的PMTA申请指南，主要包括的内容有：1、这份指南适用的产品；3、根据条例规定，什么时候需要提交PMTA；3、评审ENDS产品PMTA申请的大概流程；4、根据FD&C法案需要在PMTA中包括哪些信息；5、FDA建议在ENDS产品PMTA申请中放哪些信息来证明你的新烟草产品上市有益于公共健康保护（APPH）。

而目前正式公布的这份细则，里面对于怎么提交PMTA、PMTA提交哪些内容、费用大概是多少，有明确说明。

为了便于大家理解，电子烟公众号提炼了一些要点。内容如下：

1、企业该怎么提交PMTA？

PMTA提交方式有两种。一种是电子提交渠道，另一种是纸质提交渠道。

·电子提交渠道（信息公开）：

联邦eRulemaking门户网站：https://www.regulations.gov.根据指引填写并上传附件。需要注意的是，所有提交并上传的信息都会公开，一些有关企业的机密信息请不要上传。如果不想信息被公开，请参考纸质方式提交。

·纸质提交渠道（信息保密）

按照规定在这种方式下操作，FDA会将所有接收到的资料保密。规则有详细说明原件要交付两份，写上摘要号 FDA-3019-N-3854，并在文件上标注‘THIS document ConTAINS ConFIDENTIAL INFOR