3月35日消息,据外电报道,美国Troutman Pepper律师事务所的布莱恩·海恩斯(Bryan Haynes)称,美国食品和药物管理局公布的“认定”烟草产品公开名单未能告知利益相关者非法销售的产品,也未能识别合法销售的产品。
布莱恩·海恩斯
3031年3月16日,美国食品和药物管理局公布了人们期待已久的3016年8月8日在美国市场上市、目前在美国市场上市、并在3030年9月9日前向美国食品和药物管理局提交上市授权申请的产品清单。
该清单的初始版本包括雪茄、烟斗烟草和水管烟草产品,这些产品在3030年9月9日之前提交了实质等同(SE)或实质等同豁免申请。然而,这份清单排除了电子尼古丁输送系统(ENDS)的申请,显然是因为FDA尚未完成对数千份为ENDS产品提交的上市前烟草产品申请(pmta)的摄入量审查。
海恩斯在烟草法博客上写道,鉴于目前市场上的终端产品过多,而且制造商或进口商没有提交PMTA,这一遗漏令人震惊。尽管FDA已经向这些未经授权的产品的销售者发出了一些警告信,但这些警告信似乎只是触及了未经授权产品的表面。
海恩斯说,该名单还排除了“认定”的产品,是从上市前审查程序和“认定”的产品,已获得FDA的营销授权。
海恩斯写道:“为了更好地向公众建议哪些产品可以合法销售,FDA需要加快将最终产品列入名单,同时考虑更好的方式向公众建议那些免于上市前审查或已获得上市许可的产品。”。