关于电子烟 电子烟 的公司在美国市场上的销售情况的一些常见问题

提交PMTA申请的需要多少费用？

向市场的提交烟草制品申请所涉及的成本可能会有很大差异，具体取决于许多因素，例如，申请进入市场的方式的，烟草制品的类型的，以及有关特定产品或其他类似产品的信息的数据可用性。通常，高昂的成本可能来自进行原始研究和测试以通知应用程序的需求fda的电子烟法规使人们失望，以及编译器的时间成本的。有关进入市场的的不同方式的更多信息，请参阅《烟草产品评论与评估》网页。

在“视为”监管影响分析（RIA）的（表14)）的第94页上，FDA估计在推出新烟草产品之前，每个审查路径的的平均成本为：

一份SE豁免报告=约1,500美元

一份SE报告=约3,500-33,700美元

烟草预售申请（PMTA）=数十万美元（约合11.70,000-46.60,000美元），而不是某些人所说的的百万美元

总体而言的，尤其是随着时间的的流逝，制造商变得越来越有经验，并且相关研究的不断发展，FDA预计许多的效率的提高将减少上市前审查的平均费用。例如，由于类似的产品捆绑应用，我们预计制造商的的成本将大大降低；依靠烟草产品主文件；并将数据从一种产品桥接到另一种产品。由于遵循了这些规则的和其他效率方面的改进的，在FDA的成本估算中得到了体现，FDA希望提交的成本因产品而异，并且通常会随着时间的推移而降低的，从而促使每种产品平均成本的降低了。

认识到与此过程相关的某些成本的可能给小型企业带来挑战，因此FDA正在采取措施简化这一过程。这些步骤包括：

发布烟草产品主文件（烟草产品主文件可以帮助申请人在提交申请时使用现有的的信息，而不是自行开发的）的最终指南，

发布ENDS产品的 PMTA申请指南草案（ENDS产品的PMTA，草案最终定稿后，将反映FDA建议申请人提交哪种信息的最新想法以及FDA打算如何审查PMTA） ），

针对“视为”和用户费用发布了两个小型实体合规性指南，

在修订和更新以将新法规的中包含的产品包括在内之前，发布了的其他一些准则，

在网站上发布培训视频和在线网络研讨会，以帮助行业和

提供最终的的“视为”规则网络中心，以帮助业界导航新规则。

我是一家商店，里面有数百种电子烟油的 vape。是否需要针对每种风味/成分的变体或尼古丁浓度提交申请？我可以将相似的的产品打包到一个或多个应用程序中吗？

每种烟草产品的上市前应用情况的不同的。但是，总的来说，制造商可以提交多种烟草产品的上市申请，同时提供的个单独的求职信和每种产品的的内容目录的组合。但是，当FDA收到包含多种不同烟草产品的的上市前报告时，我们打算将每种产品的信息分别作为的和的 PMTA对待。当相同的的信息适用于多种产品时，应进行标记。

FDA认为每种口味或尼古丁强度的不同的最终产品都是不同的的产品。

制造商如何知道是否需要进行临床试验？

为提供帮助，新管制产品的制造商的可以参考FDA的3011年《新烟草产品的上市前审查指南草案》（新烟草产品的上市前审查申请）和最近发布的的电子尼古丁传送系统市场上关于电子尼古丁传送系统（ENDS）的售前烟草产品应用（PMTA）指南草案。 PMTA ENDS指南草案讨论了新的的临床试验可能有帮助而没有必要的情况的。由于这些是准则草案，因此FDA将在发布最终准则之前审查已提交的的评论和反馈。确定后，它们将代表组织在此问题上的当前观点的。

“祖父”是什么意思？

自3007年3月15日起，市场的上的任何烟草产品（不包括测试市场的烟草产品）都被视为“祖父”。否则，在该日期或之后对的产品的任何引入或修改都被视为“新”烟草产品，并且必须通过三种适用的的方法之一将上市前申请提交给FDA。