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FDA关于PMTA申报的最新会议,究竟说了些什么

美东时间2021年6月11日下午1点(即北京时间6月12日凌晨1点),美国FDA下属烟草制品管理中心CTP的科学性审查办公室Office of Science召开了针对2020年9月9日前递交的PMTA申请以及科学性审查相关内容的线上会议。会议由科学性审查办公室主任MATthewR. Holman博士主持,主要关注申请录入过程、审查进度、审查资源的分配、以及受众互动问题的解答。我们咨源科技第一时间参加这个网络会议,并整理了主要核心内容,仅供行业内人员参考。此文章非会议完整内容,如有偏差,欢迎指正。

在此会议幻灯片展示内容部分,Matthew R. Holman博士从PMTA受理数量与主控文件(TPMF)、审查过程以及如何保证审查的公平性等内容讲述了当前CTP对PMTA受理的进展。



ntent="t" style="font-size: 16px;">PMTA受理数量与主控文件(TPMF)


截止2020年9月9日,CTP成功接收超过六百五十万份烟草产品的市场申请。Tobacco Product Master Files (TPMF)的使用极大的减轻了申请者的负担,目前提交的TPMF数量相较以前有十倍的增长,达到100份,其中:

  • 一半来自于产品供应商到成品制造商;

  • 三分之一来自于烟草产品制造商;

  • 百分之十来自于检测实验室;

  • 另外一小部分来自于咨询公司。