7月15日消息,CNN今日撰文谈到了美国目前对电子烟行业的看法和辩论,尤其提到了即将在9月9日之前发布PMTA结果的FDA相关政策,以下为全文:
在新冠大流行之前,电子烟是美国一场关键的公共卫生危机,然后我们就不再谈论它了。
电子烟在全国各地的高中无处不在,导致数十名青少年对尼古丁上瘾。尽管行业领导者 JUUL Labs 否认这是其意图,但该公司在激烈的辩论中仍然处于领先地位。
近年来,曾经占据美国电子烟市场大部分份额的Juul陷入了对其产品对儿童吸引力的大量诉讼和调查之中。该公司表示,它正在不断努力重新设置公司,将继续打击未成年人的使用,并为成年吸烟者提供减少危害的机会。
但 Juul 的产品只是美国食品和药物管理局现在处于监管边缘的数百万产品中的一小部分。今年秋天可能会做出一些专家所说的早就应该做出的决定。
接下来发生什么
电子烟产品已被允许在市场上销售多年,尽管 FDA 没有正式批准电子烟产品。但关键的最后期限即将到来。
此前,2019 年 7 月的法院判决规定,电子烟公司有 10 个月的期限向 FDA 申请公共卫生审查。任何错过 2020 年 5 月申请截止日期的产品都可能被 FDA 撤出市场,而那些确实申请的产品可能会在审查期间留在市场上长达一年。
然后是新冠影响——并将该截止日期延长四个月至 2020 年 9 月 9 日。
「自 2020 年 9 月的最后期限以来已经过去了九个月,我们已经收到了数以千计的数百万种新烟草产品的提交。」FDA 代理局长珍妮特伍德科克博士在6 月底的国会证词中说。
目前,已有超过 550 家公司向 FDA 提交了超过 650 万种烟草产品,其中只有一小部分与电子烟有关。Juul仅提交了其中五种产品的申请。
根据伍德科克的说法,监管途径中的大多数产品被称为 PMTA - 或售前烟草产品应用- 以随机顺序进行评估,使用计算机来排列候选者。
但在这种情况下,由于有如此多的产品在筹备中,FDA 为那些占当前市场绝大多数的产品开辟了一个单独的队列。
FDA 发言人在一封电子邮件中告诉 CNN,该机构正在努力尽快审查申请。然而,鉴于申请数量空前…… FDA 在 2021 年 9 月 9 日之前审查所有申请的可能性很低。
「话虽如此,与所有未经授权的产品一样,如果产品在 2021 年 9 月 9 日之前未获得授权,并且当时没有从市场上撤下,它们将面临 FDA 执法的风险。」
根据无烟草儿童运动主席马修·L·迈尔斯的说法,与一些产品评论的唯一数据来自研究试验不同,在这种情况下,有大量的真实世界经验。
迈尔斯呼吁在授权过程中提高透明度,并认为 FDA 对电子烟的行动将长期定义 FDA 的看法。
在宣布这些决定之前,健康和行业倡导者都在密切关注 Juul 等市场领导者,将其视为未来的潜在先兆。
美国电子烟协会主席格雷戈里康利说:该机构对 Juul 的薄荷醇味道、尼古丁含量及其对严格营销控制的看法绝对是其他行业将关注的事情。
跟风
「在一段相对平静的漫长时期之后,事情真的开始升温了,」斯坦福烟草广告影响研究的创始人罗伯特·杰克勒博士说。