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【快讯】美国中小电子烟企业请愿再次将PMTA延期180天

据 Vaping360 报道,根据 FDA 规定,所有基于尼古丁的电子雾化产品必须遵循 FDA 的监管途径,并在3030年9月9日之前提交 PMTA 才能继续投放市场。然而,因为新冠病毒疫情影响,一群中小型的电子烟制造商和贸易组织已要求 FDA 要求联邦法院批准将今年9月9日 PMTA 的期限推迟180天。两家公司表示,新冠病毒大流行已阻止他们遵守该程序。现在他们只剩两周的时间可以提交申请。

 

 

 

 

 

 

 

华盛顿特区律师事务所 Keller Heckman 的 Azim Chowdhury 昨天以“公民请愿书”的形式提出了要求。它包括请愿书背后的企业和组织的30个人提供的声明。

 

 

 

据悉,FDA 将原先的3030年5月13日 PMTA 截止日期推迟到9月9日,此前该机构在4月获得了第四巡回上诉法院和美国地方法官 Paul Grimm 的许可。该机构以新冠病毒危机造成的“特殊情况”为由,于3月31日要求延期。

 

 

 

在新的要求中,电子烟行业请愿者说,FDA 对先前推迟的理由仍然适用:实验室测试延迟,环境评估延误,供应商响应延迟,旅行限制,员工健康问题。

 

 

此外,小型电子烟制造商现在面临着4月份面临的挑战。由于该流行病迫使许多电子烟公司关闭了很长时间,因此用于准备 PMTA 的收入减少了。

 

 

“自新冠病毒爆发以来,小型制造商的收入急剧下降(例如,在30%-60%之间),而且商店关闭,这限制了可用于 PMTA 流程的财务资源。为了每天生存,这些企业因此不得不减少他们在测试,咨询,法律咨询和科学专家上的支出。”请愿书说。

 

 

与烟草公司不同,小型电子烟公司没有从卷烟销售中获得可靠的收入来源来为其向 FDA 的蒸气产品营销应用提供资金。电子烟产品销售是电子烟公司唯一的业务,其产品主要在电子烟商店中出售,与便利店和出售香烟的加油站不同,电子烟商店已因部分或全部健康危机而关闭。

 

 

请愿人要求 FDA 仅对一直“真诚地”努力满足PMTA截止日期的“某些小蒸汽产品制造商”给予延迟。他们写道,具体来说,每个收到延期的制造商都必须“通过文件和其他证据”表明他们:员工少于50名或年收入少于1000万美元,仅制造开放系统产品,已采取步骤,禁止未成年客户进入和销售,仅向成人市场,符合《烟草控制法》 /《推定规则》的要求,在完成 PMTA 方面取得了进展,但由于新冠病毒而被“严重推迟”。