6月11日,美国食品药物管理局(FDA)发布了电子烟、尼古丁输送系统(ENDS)及电子烟烟油的上市前烟草产品应用(PMTA),最终确定了制造商提交新型烟草产品应用的指南。
也就是说,美国的电子烟国标正式出台,与此类产品一起使用的含尼古丁电子烟油(包括尼古丁盐在内),将作为该机构致力监督的新型烟草产品一部分。
代理的FDA专员Ned Sharpless医师表示:
“FDA对电子烟和其他ENDS产品的持续监督,对我们的公共卫生使命至关重要,特别是保护儿童免受尼古丁和烟草相关疾病和死亡的危害。”
指南中强调,FDA致力于提供一个坚实的,以科学为基础的监管规范,以确保授权营销的ENDS产品适合保护公众健康。
此外,发布的最终指南还提供了寻求销售的电子烟和ENDS产品,一个完整的上市前应用审查程序,以帮助FDA评估产品的公共健康益处和危害。
目前市场上没有真正授权的电子烟产品,FDA鼓励电子烟企业现在使用这个国标文件作为提交申请的指南。
Ned Sharpless针对指南解释,呼吁公众可以放心,作为FDA的青少年烟草预防计划一部分,FDA已经继续采取一切必要措施保护儿童,包括“确保电子烟的执法行动”和“产品没有被销售给青少年使用”。
在PMTA途径的监管下,这是最有可能为电子烟产品追求合法的上市途径。制造商或进口商必须向该机构证明,新烟草产品的营销将适合保护公众健康。
不仅如此,该指南的法定标准要求FDA考虑到整个美国群众的风险和利益,包括烟草制品的使用者和非使用者。
FDA还必须考虑到产品对人们使用行为的可能影响,特别是“现有用户停止使用此类产品的可能性”,以及“不使用烟草产品的人开始使用此类产品的可能性”。