这个突然的决定在制造商和消费者中引起了激烈的猜测，他们担心联邦机构开始对电子烟进行打击。但事实证明，法律申请过程中的巨大障碍是技术性问题，特别是对资源较少的小公司而言。 美国食品和药物管理局向JD Nova公司发出了拒绝备案（RTF）信，在一份新闻稿中解释：“它 不符合寻求市场订单的新烟草产品的备案要求。”该公司在2020年9月的最后期限之前为这450万种产品中的每一种产品都提交了上市前烟草产品申请（PMTA），其中每一个细节变化和微小的组件都需要单独申请。 通过其PMTA程序确定仍在市场上销售的电子烟产品的合法性，这是美国食品和药物管理局在该机构2021年9月9日的最后期限之前采取的第一个重大举措。如果申请成功，该电子烟产品将被指定为 "适合保护公众健康"，这对烟草减害来说将是一个令人难以置信的重大发展。 PMTA程序的目的是加强对电子烟产品的监督，更实际的目标应该是平息广为人知的对青少年使用和未经证实的健康问题的恐慌。它本质上要求制造商完成三个步骤：验收、备案和最后的科学审查——这是耗时且昂贵的部分。每个产品可能要花费数百万美元，许多公司仍然将其科学审查的部分不断地发送给FDA，即使这不一定是按照书本上所规定的程序。 在JD Nova的案例中，FDA解释说，该公司的产品缺乏适当的环境评估（EA）——这是一个繁重而复杂的部分，涵盖了产品从制造到处置的环境影响。根据条例，“执行国家环境政策法（NEPA），必须为每个拟议的授权准备一份环境评估，而对应的一份足以提交的环境评估必须解决了相关的环境问题。 ” 所发生的一系列事情在很大程度上可以被定义为昂贵、费力和不完全透明的PMTA程序中的一个错误步骤。美国蒸汽制造商协会主席阿曼达·惠勒（Amanda Wheeler）告诉《Filter》：“一开始，我们就向美国食品和药物管理局解释了正在发生的事情，而且会有延迟，我们会向他们发送更多数据。直到现在，FDA还在与我们联系接触。” 关于JD Nova的消息在行业参与者和美国正在进行的电子烟著名的积极观察者中还是感到了困惑。美国食品和药物管理局似乎一举将600多万种待售的电子烟产品中的75%从市场上撤出。但事实上，情况并非如此。首先，市场上的JD Nova产品远远没有达到450万种。 所以，在美国食品和药物管理局的眼中，因“技术性问题”而拒绝大部分的申请，或许也是一种显示正在取得进展的简单方法。 Wheeler向Filter解释了具体细节。作为背景，几年前，她已经开始与FDA进行沟通，希望通过PMTA程序帮助小型企业，而FDA没有提供她和其他人需要的指导。 与此同时，在德克萨斯州拥有一家小型蒸汽公司的Char Owen创建了一个非正式的Facebook小组，制造商可以在其中发布和分享信息。由于具有IT背景，她还开发了一个程序，允许为他们所有的产品复制应用程序。 Wheeler积极参与其中，在2020年9月的PMTA提交截止日期之后，她和欧文意识到他们应该将他们的努力正式化。因此，这两位女士成立了美国蒸汽制造商协会，该协会现在有83个成员。Wheeler