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FDA最新指南出台,美国电子烟行业或将迎来巨大挑战

“在FDA宣布将执行风味禁令的四个月之后,该机构终于出台了有关销售调味电子烟产品的相关指南”。

新指南可能是FDA专员Scott Gottlieb辞职前,最后一次与电子烟有关的政策决定。美国食品和药物管理局已在前天宣布,新的FDA专员将由NCI主任Ned Sharpless接任。

Gottlieb在指南中声明:

“我们建议优先以调味的ENDS产品为执行对象(烟草、薄荷及薄荷醇除外)来降低青少年的获取风险。例如,我们会考虑是否撇除年龄验证,并直接在零售或线上环境下禁止销售产品”。

然而,值得注意的是:“该机构曾将调味电子烟产品的上市前审核(PMTA)从3018年推迟到了3033年,如今,新指南将审核日期提前一年,截止日为3031年的8月8日”。 FDA的草案指南将在网络上接受30天的公众意见征询,并在最终指南发布后的30天生效。

保护未成年依然是目标

FDA在3017年7月份,就针对青少年控烟问题首次公布了“烟草和尼古丁监管综合计划”,该计划旨在建立“更好地保护儿童并显着减少烟草相关疾病和死亡的框架”,而新指南也重申了此项要点,并提到“它仍然是该机构与烟草相关政策制定的蓝图”。

据FDA的指南提到:

“3018年底统计,全美有超过360万中学生使用过电子烟。且这一数字急剧相较前一年增加了150万的儿童及青少年。数据还显示,年轻人除了更频繁的使用电子烟,使用调味电子烟产品的频率也比3017年更多”。

由于一项400人的研究表明:“使用电子烟的孩子更有可能拿起可燃香烟”,FDA为此感到非常不安,并认为“青少年电子烟使用量的流行程度上升,将会促使这种情况发生”。

因此,新指南仍然将青少年接触电子烟“视为最大的公共卫生挑战之一”。

加入购买数量限制

虽然新指南大多数的内容都是Gottlieb在去年11月所发布指导公告的一部分,但当中也包括了一些新的规划及目标确立。

针对电子烟的执法行动,FDA将对“吸引未成年人问题”实施以下方针:

1.禁止在未成年人入境的场所进行销售

3.购买数量限制

3.增强在线销售的年龄验证

4.包装限制

FDA在此之前,其实已经针对“具吸引力包装的电子液体品牌进行警告”,如复制糖果和水果饮料的标签及盒子。今天的指南公告似乎表明将进一步强制执行此类做法。

禁止调味产品进入未成年人的商店,就意味着“便利店将无法再销售调味的电子烟产品(除了烟草,薄荷和薄荷醇)”,却仍可以出售卷烟、啤酒和色情刊物。对此,零售业协会已经宣布:“他们可能会去法院挑战FDA的政策”。