本次随机临床试验从2016年11月到2019年9月在加拿大17个中心开展,有戒烟意图的成年人参与,其中801人接受筛选,274人不合格,151人被拒绝,486人参与试验,但376人提前终止(77%)。参与者随机分为尼古丁电子烟组(n=128)、非尼古丁电子烟组(n=127)或咨询(n=121)组,为期12周,所有参与者均接受戒烟辅导咨询。研究的主要终点是12周时戒断率,7个次要终点包括,其他随访时的点戒断、持续戒断、每日吸烟量变化、严重不良事件、不良事件、因不良反应而退出的患者以及治疗依从性。
参与者平均年龄52岁,女性占47%,分别80%和74%的参与者在12周和24周时自我报告吸烟状况。尼古丁电子烟与单独咨询相比,在12周时,点禁欲率明显更高(21.9% vs 9.1%;风险差[RD]:12.8),但24周差异降低(17.2% vs 9.9%;RD,7.3)。12周时,非尼古丁电子烟组的戒断率与单独咨询没有显著差异(17.3% vs 9.1%;RD:8.2),但在24周时差异增加(20.5% vs 9.9%;RD:10.6)。电子烟组的不良事件较多,最常见的是咳嗽(64%)和口干(53%)。
研究认为,在有戒烟动机的成年人中,尼古丁电子烟戒烟组12周时的点戒断率较高,而在24周后差异降低,而非尼古丁电子烟组的效果正相反,12周时戒断率较低,24周时显著增加。