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美国 FDA 拒绝来自同一 Vape 品牌的 450 万份 PMTA 申请

发布于 2021-11-24 19:58 分类：雾化资讯 来源：未知 阅读(0) 评论(0)

本周早些时候，美国食品和药物管理局 (FDA) 以缺乏“充分的环境评估”为由，拒绝了 JD Nova LLC 对 450 万种电子烟产品的 PMTA 许可。

FDA 最近发布的一份新闻稿称，拥有 Vapolocity 的电子烟品牌 JD Nova LLC 收到了拒绝提交 (RTF) 信函。 “根据 FDA 实施国家环境政策法案 (NEPA) 的规定，必须为每个拟议的授权准备一个 EA，并且一个足以提交申请的 EA 解决了相关的环境问题，”信中说。


《家庭吸烟预防和烟草控制法》要求所有烟草产品必须先获得 PMTA，然后才能在美国各地销售。最初定于 2020 年 5 月 12 日，PMTA 截止日期前后移动了几次，直到 2020 年 4 月 3 日，美国马里兰州地方法院的保罗·格林法官最终将截止日期推迟到 2020 年 9 月 9 日。

PMTA 流程对于小型电子烟企业来说是负担不起的
PMTA 监管程序因专为能够负担得起时间和财务成本的产品制造商而设计，从而使较小的企业陷入困境而受到批评。这相当于美国大约 14,000 家中小型电子烟企业处于岌岌可危的境地，因为品牌必须为其每一种产品提交 PMTA，包括每种不同的电子烟油口味和成分。

最近一篇关于 Filter 的文章强调，与 JD Nova LLC 的 PMTA 许可相关的第一项行动令人担忧。 “虽然该机构似乎只是消除了 PMTA 总数的 75%，但它们都来自一家相对较小的公司，该公司显然没有满足流程的要求，或者负担不起。 FDA 还有 200 万份申请，其中许多来自资金充足的大型公司，有能力提交稳健、科学全面的申请。”
标签： 电子 产品 美国 马里兰州 负担

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