近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）烟草产品中心主任Brian King发文回顾了2022年烟草制品监管方面的进展，其中在新型烟草方面，过去一年是在新型烟草PMTA（烟草产品上市前申请）审查的重要一年。

截止2023年1月24日，2020年9月9日截止日期前提交申请的近670万种申请产品中，FDA已完成审查并做出了99%以上的决定，并将继续致力于尽快完成剩余1%的申请。在670万种申请产品中，FDA只授权许可了23种烟草味电子烟产品和设备，其中20种授权发生在2022年。

PMTA，全称Premarket Tobacco Application，即烟草产品上市前申请。FDA颁布法规将电子烟产品纳入烟草产品范围，并接受FDA监管，未通过PMTA认证的产品不准在美国上市。美国FDA要求在2020年9月9日之前，所有在美国市场销售的电子烟产品都需要进行审核材料的提交申请。

加热不燃烧类别仅IQOS获批

外媒报道国际烟草巨头菲莫国际（PMI）旗下三款烟草味加热不燃烧（HNB）烟弹通过PMTA审核，三种加热烟弹分别为：万宝路西椰娜（Marlboro Sienna Heat Sticks）、万宝路青铜（Marlboro Bronze Heat Sticks）和万宝路琥珀（Marlboro Amber Heat Sticks），并发布了营销授权订单（MGO），所有这些烟弹都可以匹配PMI的加热烟草设备IQOS一起使用。FDA认为这些产品对成年吸烟者的好处超过了对青少年的风险。

其实早在2017年3月，PMI就向FDA提交了IQOS加热设备的PMTA申请，以获得授权在美国作为新烟草产品商业化。2019年4月，IQOS加热设备通过PMTA授权。通过申请后，FDA又进行了新的改良风险烟草产品（MRTP）审查。到目前为止加热不燃烧类别只有IQOS获得授权，其他几家巨头公司的产品，英美烟草的Glo，帝国品牌的Pulze以及日本烟草的Ploom系列都尚未有产品通过授权。

电子烟仅烟草味获批，前巨头Juul折戟

2021年10月中旬，全球第一个通过美国PMTA的雾化电子烟品牌诞生，即英美烟草旗下公司雷诺烟草（RJ Reynolds）的Vuse品牌三款烟草味电子烟产品。FDA表示，这是其有史以来首次授权雾化电子烟产品在美国市场合法销售。此后2022年5月，美国FDA又通过英美烟草Vuse Vibe与Ciro六种电子烟设备以及随附的烟草味封闭式烟弹的PMTA申请。此外，一次性电子烟品牌Njoy，日本烟草旗下Logic等雾化电子烟陆续获批，帝国品牌尚未有产品通过授权。这些获得授权的烟弹全部是烟草味。

许多行业人士认为希望很大的薄荷味电子烟也接连被拒。2022年10月，FDA对日本烟草的两款Logic薄荷味电子烟发布了营销拒绝令（MDO），这是FDA首次对薄荷味电子烟发布MDO。近期，2023年1月下旬，美国FDA又拒绝英美烟草旗下两款Vuse薄荷醇电子烟烟弹，发出了MDO，这2种产品包括Vuse Vibe Tank Menthol 3.0%和Vuse Ciro Cartridge Menthol 1.5%。至今尚未有薄荷味电子烟通过授权。

前美国电子烟巨头JUUL的PMTA之路也不顺利。2021年6月，FDA发布对Juul营销拒绝令，宣布全面禁止Juul电子烟，称因其缺乏证据评估其潜在健康风险，该公司须在全美国停止销售其全部电子烟产品。禁令发布后Juul向联邦上诉法院提出上诉，法院批准其暂停执行，禁令暂时延期。到现在，禁令是否撤销仍然没有进展。其最大股东奥驰亚集团称该公司面临着相当大的监管和法律挑战，近期修改了Juul的股份估值，截至2022年12月31日，Juul估值为7.14亿美元。而其2018年12月最高峰时估值为380亿美元。