据外电今日消息，美国FDA 烟草产品中心主任 Brian King撰文回顾了FDA 在 2022 年烟草制品监管方面的进展，以下为全文：

自 2022 年 7 月以来，我一直自豪地担任美国食品药品监督管理局烟草产品中心 (CTP) 的主任。在过去二十年的大部分时间在烟草控制领域工作后，我认识到 CTP 的工作有多么重要，我们正处于烟草产品监管历史上的关键时刻。

在整个 2022 年，我们努力推进我们中心的愿景——让与烟草有关的疾病和死亡成为美国过去的一部分，而不是美国的未来。CTP 通过提出改善公众健康的法规、在新烟草产品合法销售之前审查申请、采取合规和执法行动追究违法公司的责任，以及就烟草产品的风险对公众进行教育，继续取得重大进展。该中心还在我们的员工队伍和计划活动中继续在促进健康公平方面取得长足进步。

以下是我们 2022 年在这些领域取得的成就的几个例子。

提出法规以改善公共卫生

2022 年 4 月，FDA宣布了拟议的产品标准，禁止将薄荷醇作为香烟的特征风味，并禁止雪茄中的特征风味（烟草香精除外）。最终确定后，这些产品标准有望显着减少开始并增加戒烟。这些拟议规则还将有助于解决与薄荷香烟和调味雪茄相关的长期健康差异，包括非裔美国人，他们使用这些产品的比例高于其他种族和族裔群体。

我们总共收到了近 250,000 条关于这两项拟议规则的评论。正如最近的统一议程所述，我们目前正在起草最终规则，并致力于在 2023 年完成规则制定过程。这些产品标准仍然是 FDA 的首要任务，我们将继续提供这些规则的最新状态，因为他们变得可用。

在新烟草产品合法销售之前审查申请

过去的一年是在这些产品合法销售之前审查新烟草产品申请的重要一年。鉴于申请数量庞大且形势瞬息万变，这是一项艰巨的任务，但我们一直在努力工作，以确保我们尽快处理申请，同时确保决策科学准确、具有法律依据并与当局保持一致国会授予。

迄今为止，在 2020 年 9 月 9 日截止日期前提交申请的近 670 万种视为产品中，该机构已完成审查并做出了 99% 以上的决定。这是一项巨大的成就，我们将继续致力于尽快完成剩余 1% 的申请，同时确保科学和法律上的可辩护性。FDA 已授权23 种烟草味电子烟产品和设备，其中 20 种授权发生在 2022 年。2022 年10 月和最近的2023 年 1 月，我们发布了第一个薄荷味电子烟的营销拒绝令。我们将继续根据公司在其提交的申请中提供的科学证据的强度，对包括调味产品在内的电子烟进行审查并做出授权决定。

除了这些申请之外，到2022 年 5 月 14 日，FDA 还收到了来自 200 多家独立公司的近 100 万份非烟草（或合成）尼古丁产品的申请。这些申请是在国会于 2022 年 4 月通过一项新法律后提交的，阐明了FDA 对含有来自任何来源的尼古丁（包括合成尼古丁）的烟草产品进行监管的权力。

我很高兴与大家分享，到目前为止，我们已经完成了对 5 月 14 日提交的所有非烟草尼古丁申请中 99% 以上的验收；对极少数剩余申请的审查将很快完成。截至 2023 年 1 月 20 日，FDA 已接受超过 8,600 份申请，其中绝大多数是针对电子烟或电子液体产品。重要的是，接受并不是确定产品的授权状态；这些申请将进行更实质性的审查。FDA 还针对 5 月 14 日之前提交的申请中超过 925,000 种不符合接受标准的产品发出了拒绝接受 (RTA) 函；RTA 信件声明，未经上市前授权在美国市场销售或分销产品是非法的。