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FDA称现有食品和补充剂监管框架不适用CBD,将探索新监管

今日消息,1月28日消息,据外电今日消息,FDA首席副局长Janet Woodcock医学博士发布官方声明称,FDA认为现有的食品和补充剂监管框架不适用于大麻二酚 (CBD) ,将与国会合作寻找新的前进方向。

以下为全文:

鉴于不断增长的大麻二酚 (CBD) 产品市场,美国食品和药物管理局召集了一个高级别内部工作组,以探索 CBD 产品的潜在监管途径。今天我们宣布,经过仔细审查,FDA 得出结论,需要针对 CBD 制定新的监管途径,以平衡个人对获得 CBD 产品的渴望与管理风险所需的监管监督。该机构准备就此事与国会合作。今天,我们还拒绝了三份要求该机构制定规则以允许将 CBD 产品作为膳食补充剂进行营销的公民请愿书。

CBD 的使用会引起各种安全问题,尤其是长期使用时,研究表明可能对肝脏造成伤害、与某些药物相互作用以及可能对男性生殖系统造成伤害。当涉及某些弱势群体(如儿童和孕妇)时,CBD 暴露也令人担忧。

新的监管途径将通过提供保障和监督来管理和最小化与 CBD 产品相关的风险,从而使消费者受益。一些风险管理工具可能包括清晰的标签、污染物的预防、CBD 含量限制以及降低儿童摄入风险的措施(例如最低购买年龄)。此外,一条新途径可以为某些含有 CBD 的动物产品提供准入和监督。

FDA 现有的食品和膳食补充剂当局仅提供有限的工具来管理与 CBD 产品相关的许多风险。根据法律规定,包括 CBD 在内的任何物质都必须符合特定的安全标准,才能作为膳食补充剂或食品添加剂合法销售。

我主持的工作组仔细审查了与基于 CBD 的药物Epidiolex相关的研究,发表了科学文献,提交给公共摘要的信息,以及由该机构进行和委托的研究。鉴于现有证据,尚不清楚 CBD 产品如何满足膳食补充剂或食品添加剂的安全标准。例如,我们没有找到足够的证据来确定在造成伤害之前可以消耗多少 CBD 以及消耗多长时间。因此,我们不打算制定允许在膳食补充剂或传统食品中使用 CBD 的规则。

CBD 也对动物构成风险,人们可能会通过以 CBD 为食的动物的肉、奶和蛋在不知不觉中接触到 CBD。由于尚不清楚 CBD 产品如何满足动物食品中物质的安全标准,我们也不打算制定允许在动物食品中使用 CBD 的规则。新的监管途径可以为某些含有 CBD 的动物产品提供准入和监督。

FDA 将在适当时与州监管合作伙伴协调,继续针对 CBD 和其他大麻衍生产品采取行动以保护公众。我们将继续勤勉地监测市场,识别构成风险的产品,并在我们的权限范围内采取行动。FDA 期待与国会合作制定跨机构战略来监管这些产品,以保护公众的健康和安全。