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电子烟被列入FDA尼古丁替代疗法产品开发指南，有望为电子烟是戒烟辅助产品正名

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近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了尼古丁替代疗法产品开发指南，这将意味着包括电子烟在内的尼古丁替代疗法产品将可能被正式适用于戒烟人群，此举有望为电子烟是戒烟辅助产品正名。

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据美国食品和药物管理局局长Scott Gottlieb医师在一份新闻稿中称，这些产品的开发将作为新药的监管，是该机构尼古丁战略的重要组成部分。

标题为“?含有口服吸入尼古丁的药物产品的非临床试验?”的准则草案侧重于研究口服吸入含尼古丁药物产品会否产生危害性数据，包括电子尼古丁传递系统，如电子烟，利用蒸汽雾化或其他方式进行吸食含尼古丁药物。

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由FDA于3017年9月创建的尼古丁指导委员会一直在研究新的以证据为基础的机会，以推进治疗性尼古丁产品，以停止可燃烟草产品的消费。目前正在拟定评估它们的功效和安全性研究，以及产品使用和标签。这些评估的目的是为企业向市场推出安全有效的戒烟产品提供明确的途径。

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“这些指导是解决该国烟草产生公共卫生危机的重大政策之一”戈特利布博士指出。“我们希望利用我们的监管政策探索我们可采取哪些新措施以创造创新机会，同时确保这些产品被证明对其预期用途安全有效。”